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室內質控、室間質評、比對試驗、 分析系統性能常見不符合

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admin 發表于 2012-3-7 23:04:14 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
室內質控、室間質評、比對試驗、
( e2 P9 z8 }/ o分析系統性能常見不符合項 3 L4 K" r+ b/ I, T5 U
2 b- ?# Q2 j3 U4 k* w* M, Z- u) Z
( }( @, p8 V- m; u" H( i# a; F" n
2011年9月23日
+ I& [4 s$ t9 d$ U: d3 l2 M上海1 o: T7 N) ~+ E7 G4 d! E& o4 t

( F7 g* e. L( d
2 v3 n( M# D% z! I2 z, U $ |* K$ X( Y+ I1 T8 S/ U* ^
提 綱
( c$ y0 y3 a! y+ }6 Z* U+ Y
( k3 @: X0 C4 W; Z. 不符合項與觀察項描述 3 t5 H3 P- _: H3 D2 f: _
. 應用說明草案對室內質控的要求 2 X( o$ y- {4 |) S* G3 |
. 室內質控常見不符合項 3 u' i- k+ ~$ W6 g
. 應用說明草案對室間質評的要求 0 c; t9 c4 m, Z
. 室間質評常見不符合項 ) W* f/ r% a" S1 v# r5 h$ ^
. 應用說明草案對比對試驗的要求 6 p% C; Z: N$ A. `5 M
. 比對試驗常見不符合項
8 }9 L% ]+ D! A9 z. 應用說明草案對分析系統性能的要求   M; I3 O4 H2 _
. 分析系統性能常見不符合項
- C8 o8 B& ~+ P$ S* G1 Q( t 0 O7 q) \- N2 L" B$ O% s0 N( J" ~
不符合項規范描述案例及分析
; S0 A& y7 D# }. _5 K8 x
$ U0 [: m: I: o; R$ C# _& j9 j9 k' G' F9 U5 q4 c7 M
. 7 g: q* x# {8 N8 I$ e: I6 j1 `
依據準確、事實明確、證據客觀充分、描述簡潔
2 Q& @. t) Q5 E! L、可追溯 . M" y" X5 ^( N- L
.
6 p( O, x8 F* l! d  }例:檢驗科作業指導書MY1-SOP-106、107、108
( r; w+ o, U7 p1 {- W- Z、132、133、136規定,檢驗前血清標本保存于
* Y: f5 `9 T& ?) _5 l. a& k4℃。現場評審發現,血清樣本保存于-20℃。 # T+ d4 ^* y3 g, I' y' {( ~4 N
. / }( \; D6 |6 L% G; }$ d4 [
注:依據:作業指導書;事實:溫度不符合要求
5 M$ ~; P4 r8 Y7 |( u. N4 e;證據:實際保存溫度值;描述:正確簡潔;追 - a+ h7 \+ J5 V$ r- z& w# A
溯:有文件編號,有實際執行情況,可追溯。
" l: [5 I7 s+ F: R* U, q* V
" N8 L! l' m6 U! F! S* ~+ l1 y不符合項不規范描述案例及分析 1 T  v' ]0 B& o! o7 Y
! a. U) ~+ s/ c0 Q" w

0 v- o2 ?  C1 _5 y. v* j.
* c+ d; _: `0 l依據不準確
0 O3 a! ?4 S: ]/ W1 }- V$ y) G.
- Q: \' w0 }# L- F, `+ V5 ~" Z例:7170生化分析儀與其配套使用的試劑等所組 ( z5 Q; j0 x5 U6 p2 r
成的自建檢測系統其溯源性不能確認其符合預期 & }5 M6 I. ~, s( c# N2 U! H' Q( h
之用途。沒采用同行評議的書刊—-XXX發表的程 , O4 F9 h, v- J' x% H2 h
序。注:書刊發表的程序不能作為判斷依據。1 _" ^( t, ?* [
+ T" T3 J9 b: p; L( X
不符合項不規范描述案例及分析 , m) m# T; s/ G
+ H' ?# I5 v# }' j

# i( Y4 Q1 ]& q* S: q. ; ]% f% a7 ?; p$ o# {. W
事實不明確
5 I/ q  s" T/ w% y* k# A' @.
- w7 a& e' ]4 k- h例:對內審發現不符合項的糾正及結果評價的內
; g0 c7 ~2 k+ q% r, R容記錄得不夠詳細。注:不詳細不是不符合。 " ?) e1 H% E, L; a  |
. 6 O' f3 v# M' S1 P0 Y
證據不充分
- x2 o# C  m9 U. 0 E, ^4 T2 |( R" @* @' w! H5 A& V
例:凝血分析儀CA1500質量控制過程中,將每日 * a; G7 q7 m8 M- K: E
兩個水平的質控結果標記在一張質控圖上,不利 7 m) N7 U$ g, }. `) Z2 F
于相關人員對質量控制結果的分析。 ( X, J' f% f3 e1 k& w4 U
.
5 S. b1 \8 Q& R# B. m注:不利于工作不表示不滿足程序要求。7 `. |0 S9 j7 Z8 \! N/ k8 `
2 i7 U) x) v3 e% d
不符合項不規范描述案例及分析
! P- n9 E6 P1 K; B& S" j6 w8 v4 D; T' F& O8 f0 G# I
! U6 k6 L5 z5 q3 G0 D8 s' b- w
.
! T! Y/ p9 _$ M* ~: \: |5 H& `證據不客觀(主觀判斷)(例:一切標本應視
) _5 a; \! D. ?0 b為有傳染性標本,文件缺少控制感染程序,以
7 q. w1 C- M. r( d$ U6 `防止交叉感染。注:只需描述客觀事實)
% |* Z) S2 P# t8 S# {. ; ^  p9 q$ q* Z1 j* l
描述不簡潔
- B$ p+ E) c5 s9 A& K7 d/ I# w- x. # s% T  s' \$ p) W& d$ w5 @9 K
例:該科Centaur化學發光免疫分析儀2004年11
  o  z1 N3 V+ [" v( i! _# H月20日和2005年1月10日電腦控制系統出現“死 + t/ G- K( Z% D3 S
機”故障,分別于2005年1月20日和3月10日進 . F4 a% E/ h+ ~
行維修。工程師認為需要更換電路板,在出現
3 `( M- X  j# C% W$ _故障至維修期間沒有停機,修后沒校準。 % w( K* _" ]7 l4 a& N, S
. 0 t5 I  e9 J. z
注:事實描述應落實在每個環節的記錄上,而
" q: \) o+ a! z8 }7 v不是詳細陳述事實經過。
# j4 U$ G) B; }7 c7 `$ E6 F ' V7 y7 A5 l2 i+ W& e
不符合項不規范描述案例及分析 7 T8 r' l" \4 H. v

3 N' X. O6 Z8 {' y# [- t1 s8 R' I; @" x- _
.
# [; i7 E# C) F. C3 o不可追溯(例:內審的內容未包含體系的所有要素
: |% u0 x/ ^* q9 G, F4 D1 H. J。注:未明確哪些要素缺少?在實驗室整改及組長 # X. W# Z; G. \( d" X0 Q
驗收工作中均會產生問題) + n3 o9 b% _# q9 C
.
: }$ y! F! r5 h6 w判斷結論不準確的案例及分析
3 ~. O7 h% K6 t& p# R. ) y  Q' x; X' Y2 ]  e
如,應為觀察項判為不符合項)(例:檢驗程序文 - k7 X% N0 y' {$ e5 s2 b
件《全血細胞分析》(JY-SOP-1.0-017),未見“檢
. {0 Y- J( g' ?: E) w驗程序的原理”,“性能參數”方面的描述。
: H6 g6 w4 S9 z5 _8 K. $ ^5 R) Q% S, a. x: M7 t& C
注:判斷為不符合5.5.3b)、c),但該條款是“宜 ) ~" ]# u2 f/ A6 o
”,是建議,不是要求,不能判斷為不符合項。
! }/ _) |, A1 m' ~; v9 D 2 r! b8 x  `( G+ z( Z; e
不符合項不規范描述案例及分析
* j1 h0 L$ A3 D6 Q
: U) z! b5 {% R( S$ W: m0 Y; P
( w/ r# E+ |% N; i0 W3 `  S.
# ]! H- F5 W( x+ [/ }- d' E判斷條款有偏差的案例及分析。 2 Z8 K+ R) k  L/ E  A
.
: K! Z1 X! h2 W# X. N- U6 X例:提供不出制備生化儀用水的型號為先路XL200
; ]: ^, L3 H4 J純水機的操作規程。 判斷為不符合5.2.5;
8 t. D; I$ ~% B  W. }" y9 b.
- I0 q7 v2 u! x. G: @注:如果廠家提供的手冊信息充分,可以直接使
+ Z% Z0 X9 i# m/ W% K6 P! `用,操作規程不是必須有;如果判斷為不符合項 & J6 @0 u- x" w! a( a6 Y
,也應是5.3.5“實驗室人員應隨時可得到關于設 / }5 r" j& k! U
備使用和維護的最新指導書(包括設備制造商提 8 S; K: t! m, t6 p. w0 u8 v
供的所有相關的使用手冊和指導書)。”
$ y% C$ R- a+ V0 L# M
" G2 k' m2 N1 y" ]3 q% n不符合項不規范描述案例及分析 7 G: V& f& I3 N4 p  d1 P$ K

. K* y& r. Q. Z, o
" W! G3 j4 I& {6 F. ) u0 k$ t8 i$ K4 D( }3 v3 k
可以合并的案例及分析:略。
% z2 y' u( m8 X- p7 P. * g6 l' L5 X1 M. s! t& m
應該拆分的案例及分析:血液組:Sysmex SE 9000/KX-
; L3 V) a3 ^8 K2 l5 }% y# W21, ACL200/CA500 等分析系統沒有攜帶污染和可報告范
) b# @! ~: J! t/ ?" ^# e- q' O圍等的性能評價程序和記錄。免疫組:1、用于質控物復
5 l7 Q& }% r' m; ^. p8 d; K; T溶的2毫升玻璃吸管無校準記錄;2、ELISA實驗的孵育器 : d7 [8 O: e: k6 c
無溫度監控措施及記錄;3、ELISA試劑無批間評估程序及 " V6 r9 T) e0 H+ d3 C9 x- v& d2 P
記錄;4、ELISA前處理儀無校準記錄;5、酶標儀、i2000 , M2 P  e8 Z. T) f0 z. `1 A* h
分析儀、BN-PRO儀沒有按制造商的參數校準;6、酶標儀
- q0 G" N+ y* {! |% u5 F、i2000分析儀、BN-PRO儀、ECL2010等4種儀器在投入使
- `. F; t4 j- |/ D用前及每年無性能指標的檢定程序和記錄,維護保養程序 ; H9 e3 V8 v/ r- E5 \" i
未按制造商的規定包括季、半年、年計劃。, k( w$ l: g3 f- ?+ u% g
7 C: P8 L8 j3 M7 B2 T  l
觀察項描述
/ o2 R9 s/ \  q
: E& e2 m% m# Q' F6 j4 d: E
. G7 R& b& W5 ^/ O. 8 N0 F( }; T4 H9 Q( K
管理要求觀察項匯總(4.1-4.15):按條款順
" p9 f2 L8 S3 |, v5 h7 V4 A$ Q序匯總 / k* B: U4 ?$ u! G; |8 Q0 K
. 4 D. r. m- ^: A4 Q# n
技術要求觀察項匯總(5.1-5.8):按條款順 $ }/ o: [1 R( g8 s! r2 \9 k/ ?4 L3 T* M
序匯總
, m; o6 w2 k) C  r. / J/ y% i$ D: L/ R- h
其它觀察項:法規、安全、LIS等(準則無對 - j8 m* Z, P) I7 m. D
應條款): D( U$ u7 r# B
8 l6 L% ~, ?  Y5 \: R7 B
觀察項規范描述案例及分析
/ E0 u$ b4 a& Y9 s, J
& ?( W5 F5 x* `6 E/ e4 W2 B0 x( b* I8 p$ c
. 4 J9 |  v8 C- R+ J- B% h9 k
規范描述
; [& @! G2 y* E; I! n( T.
8 k- b* ]( w8 }' N5 B例:1)微生物分離、培養、鑒定、出報告
) J( v4 P- r6 p5 k為一同擁擠的環境、影響工作人員安全并
# K  J* m% L# K6 m+ S0 M, K限制工作空間。
$ j: T3 I; x3 V3 a3 L+ X* M8 p.
. I9 M& z4 H5 ^" j例: 2)實驗室純水裝置電導儀無檢測校 0 J, _$ e( K: `1 g
準記錄,也無專門的水質檢測程序及相應   v: x' r0 K( y( s1 Z* |1 j
的設備,難以保證生化儀用水質量。
: ]2 Q& }4 z$ s% ?& S; [8 ~* {& u.
( o- u  L& Z" @1 e7 ~注:有事實,有疑問,需注意,事實描述 * l- m4 |  B3 X% V7 E
規范。' V# g2 D! Z& M

& ^1 J; c1 |: q8 ?  a+ r觀察項不規范描述案例及分析
. l6 G' e! _/ z/ b' h+ `% ~% s

) H, H/ U* E5 n" t/ R6 |.
# s, V' C2 w3 i5 R0 \判斷結論不準確(應為不符合項判為觀察項)
2 @: h4 L: M8 C4 T. D0 M4 m6 j. $ d- o: V2 I3 X8 `  ~& p
例:1)尿液沉渣分析存在二種方法,但沒有
) U# t7 n; N3 B+ H7 V7 k# m" t結果間的比對,即DiaSys定量法與普通鏡檢法 ( P* O3 E# h1 x4 y1 x6 M$ D7 D9 ]
的結果間關系未能提供。注:應為不符合項, " s/ w- u% S7 r% Z3 X  H8 L
對應CNAS-CL02,5.6.6;
: k0 {. D& p% R$ l2 o.
+ C8 f# h9 P- o6 `6 g* @例: 2)有一位從事臨床基因擴增檢驗工作人 : ^+ L: C7 S% X) p* i+ G
員未獲得培訓合格證書。注:應為不符合項, ! Z( |& u8 l$ J
對應CNAS-CL02,5.1.6。0 B: W7 }  a& m  {
4 `1 P4 [# N6 h3 R2 v
觀察項不規范描述案例及分析
" v* l8 q  v2 X* |% c0 P4 m( J, A7 R' I$ j# F* ]$ ~8 H- g
3 G6 T& U. s5 ]+ |8 C' A; C! [
.
7 o% ]; n. u& h+ U1 R; _事實描述不規范 ( Q) e) P( y3 v* N! L
.
7 e2 s1 j+ U% X& ]. @例:1)保存標本、試劑冰箱的溫度記錄不規范。
7 \4 Y. c. C& ^8 \+ q; \$ ~.
8 i- `+ X' [# \5 H5 W! k例: 2)質控程序及部分實驗操作程序不完善。
/ B3 W* h- O5 `# H( v. & v4 p5 k; b# s
例: 3)SOP文件規定的血細胞分析的顯微鏡復檢標準
! [9 V9 D2 s8 J4 M0 f& o不完善,門診和急診化驗室的血涂片復檢率過低。
, r/ m' j+ H  [& r! ~- h2 n% v6 Q$ J. - }4 V5 y8 `8 A0 ~) }  O- X# y
注:無客觀事實,主觀判斷。
9 ~# b0 F# O  u3 T0 Q- s. 7 {' w; e$ L9 r- f
例:不同部門(如門診血液室、門診實驗室和急診室
6 _+ g& A! B5 @% n)檢測標本的唯一標識的編制和記錄方法各不相同。
% K" B; [4 F( g& m- c$ {6 a) _.
  H- c6 \* I% H注:未明確可能會產生的問題。
& M2 u; }: E% U1 Q/ j% | 6 C( z3 Z& j; m# G( @  ]
應用說明草案對室內質控的要求
; X) K* H: v* U$ W9 r1 L
" D! R& N/ _$ u9 g- W6 W% G9 }% ^* ~5 z1 d1 ?# F, `2 P% w
. 臨床化學 / W# c$ s' m2 B- L( }2 w
. 臨床免疫學 8 c0 L* G: p, A0 T: _/ n+ n7 _
. 臨床血液學 . q2 Z9 z. a( f
. 臨床體液學 , F' Z! h1 S; V$ S- f/ S
. 臨床微生物學
: R$ F9 c! K; c  Y6 N  J& @. 基因擴增檢驗/ k) I/ T; K- x% ^' v8 M  W& k

1 M4 J% d" `5 g& j) \2 T* M. G6 ]! E臨床化學 & F' s2 h1 i$ E; |

/ X! ^8 ?, T8 f! U0 U- h, D/ e; k+ ~2 l+ n
. 6 S, `/ y2 F* P5 U7 e
5.6.1實驗室應制定室內質量控制程序,可參照GB/T20468 -
) Z, q* L! j& b3 ]2006《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》,內容包括:
! a. B, u" ~0 W3 _4 H' P.
3 V/ j" D5 |# y3 R3 M* U, |1 d1 M, m使用恰當的質控規則,檢查隨機誤差和系統誤差; ! K% H! x" K% I) ^
.
5 l! o+ A7 g, g- V- {6 l質控標本的類型、濃度和檢測頻度;
7 _& x3 j$ t$ b* B: E1 i.
" Q3 K  v: N5 a, @9 n- O9 O應通過實驗室實際檢測,確定精密度質控品的均值和標準差; 9 a/ q1 t1 X) H2 \$ G
更換質控品批號時,宜新舊批號平行測定,獲得20個以上數據 1 p, u8 R9 Z: z* z
后,重新確定新批號質控品的均值;
$ U" ^5 z1 p( e6 D. n7 |. ( }7 @: ~4 a( l% Z& Z9 }  ^
繪制室內質控圖,可使用Levey-Jennings質控圖和/或Z分數圖
6 Q. F0 [6 B0 Z  T。質控圖應包括質控結果、質控品名稱、濃度、批號和有效期 9 `: s& O" A* D+ C
、質控圖的中心線和控制界線、分析儀器名稱和唯一標識、方 ( B  Y' T' B" J: ~& T8 a7 i
法學名稱、檢驗項目名稱、試劑和校準品批號、每個數據點的
' K* X7 \: d! L2 C& N- u! G日期和時間、干擾行為的記錄、質控人員及審核人員的簽字、 / [) w3 D/ b# W  s2 @6 r
失控時的分析處理程序和糾正措施等。實驗室應檢查失控對之 & p1 f  c) J. e
前檢驗的影響。
4 I- X  N6 r; k& @
0 G3 d) ?8 Z& o5 H' q4 I1 n- x臨床免疫學
  p6 I& h/ `! M. D3 O5 |& m' \' E; }7 M5 s# ]4 m

% b  U; d& i: Y( l8 t4 q$ }$ ~8 @3 c. 5.6.1 實驗室質量控制程序應符合如下要求:
8 F# `2 _3 h4 n$ _# D! j4 r7 l, Z– 質控標本的類型(宜選擇人血清基質,避免工程菌或動物源性等的基質)、濃度(陽性
+ M+ o: f6 U. o) x1 @  |質控物濃度宜2×CUT OFF 值左右,陰性質控物濃度宜0.5×CUT OFF值左右)和位置(
' P, w' @) m* P! |  c/ J) C+ F4 l不能固定而應隨機放置)、穩定性(宜選擇生產者聲明在一定保存條件下如2-8℃或-20℃
' e/ n3 X0 V" ^5 L/ _以下有效期為6個月以上)、分析頻率的選擇應滿足臨床要求的分析范圍的測定;
6 j+ Z' l% b) P4 H/ T/ U3 J2 M/ A– 用數值判定結果的項目如ELISA、發光技術等可使用Levey-Jennings質控圖。 1 `" }9 a; H0 W6 j1 S- \: V0 X
– 質控圖宜包括以下信息:分析儀器名稱和唯一標識、方法學名稱、檢驗項目名稱、試劑
; a) i5 n1 Y# j+ C1 T+ I和校準液批號、質控品名稱、批號和有效期;橫坐標(X軸)每個點表明的是分析批或 9 D. V( H9 K2 E6 V) [/ h% D5 F
檢測日期,當檢測日有多個批次時都應標出;縱坐標(Y軸)用吸光度值或含量點圖,
# s* F  \5 s! |( k至少要引出中心線[質控物均值]和上下失控限三條線;中心線為質控物均值;利用cut off1 s+ e8 H; X+ V$ t: F* N' ?
驗證值可以直接確定上下失控限;陰、陽性質控物的測定值均應在質控圖中標出。 : X. E1 G+ G8 o' _7 q
. cutoff / j; P& c3 F- N8 F! h
值-cutoff
% m( `2 ~! }) I" L: H0 j驗證值 .; z  p& y' e' C3 o
! P5 c6 v; F3 ]7 |8 V) l! B3 g( {. n
失控限 = x′.
9 O3 s& b! u( r: ~8 dè
, Q6 t& L4 K% D0 c/ j3 N4 ]5 {: A+ @' M1 }
cutoff
: X' Q8 w( v5 ~& j. I/ S- ^. g! B6 z- C- v- U' ?* S
÷   R) s) f$ _3 v; T1 o
. / m% T, x9 |; f. d8 I0 A
( T5 y* I- J, w& X3 T, i0 y
– 只有當質控物批號改變時才重新繪制新的質控圖,不能隨試劑批號的改變而制作新質控
  t2 R$ f3 b/ H! Q+ T$ ~圖。 # s& U  D8 U6 _. ]+ ?
– 根據滴度或稀釋度判定陰陽性的技術,如凝集試驗,每檢測日或分析批,應使用弱陽性 3 H0 Y' U" }: U5 o: H
和陰性外對照作為質控。實驗室應定義自己的質控批長度。陽性質控結果在均值上下一
; G4 e% s* T' s/ u. `" U個滴度或稀釋度以及陰性質控結果為陰性即為在控,否則視為失控。
6 |0 i6 H4 ~; B4 U– 純定性試驗如金標試紙、斑點滲濾等,檢測裝置的內對照外,每檢測日或分析批,應使
; f& t3 e4 g' c4 X7 V) B6 [用弱陽性和陰性外對照作為質控。實驗室應定義自己的質控批長度。陰、陽性質控的檢
! ^$ D9 n. z2 g9 d  ]測結果分別為陰性和陽性即表明在控,相反則為失控。 / r8 H# Y& z& M# f, E
– 應評價失控狀態下病人結果的影響。 + n7 Y3 S$ ]4 l0 v! q( W; x' k5 ^# {

0 u" M; ~7 d) J2 \# O臨床血液學 ( R- [+ f( H: O3 S- p% w
$ \: E+ y. d6 C2 c! Y7 L8 f
/ `0 U$ n, k, e! D) ?
. 4 g' w- u$ X: J' ?: o* k) s
5.6.1室內質量控制應符合如下要求:
( ^+ z8 m% \, A; E- b  W" q8 N" q.
) Z' X, X+ @/ o* a; M) S% V0 `+ m: y; z質控品的選擇:推薦使用配套質控品,使用非配套質控品時應評價其質量和適用性; * n! U* e- r4 X: L: f) x) ]- t
. & M$ k! _6 {4 J8 Q4 J
質控品的濃度水平:至少使用2個濃度水平(正常和異常水平)的質控品; 5 I5 I) B2 j7 G2 ]) f
.
6 m0 C6 H$ P( ?# ?( r' r質控項目:申報認可的所有檢測項目均應開展室內質量控制; ' {( g/ ^! u2 N" J( F9 g
. & |' t4 R9 ]* o' A
質控頻度:應通過檢測質控物,檢查血常規檢驗的精密性,應根據實驗室檢驗標本的數量定期 ( u: M: _5 f! G
實施,檢測當天至少1次; 6 S1 ?* W+ \$ w  P: i8 N2 |* C4 I
. & [& F5 E3 O2 Q: ]! _
質控方法:應使用Levey-Jennings質控圖;
3 b' z  d2 l+ s$ v# K. $ y. m! u/ L! ]- B- [& K) K% ]# l
Levey-Jennings質控圖或類似的質量控制記錄應包含以下信息:檢測質控品的時間范圍、質控圖
2 }( |$ _: V9 t的中心線和控制界線、儀器/方法名稱、質控品的名稱、濃度水平、批號和有效期、試劑名稱和
" [: d+ k' P8 ~6 Y批號、每個數據點的日期、操作人員的記錄。
: y/ R$ A3 J7 ~9 l6 r7 ]7 J; ]1 e! [3 K. ' K6 h5 \7 Y7 f2 g# C( R
質控圖中心線的確定:血常規檢查的質控品測定應在每天的不同時段至少檢測3天,至少使用10; @% s$ Y7 j) }, r+ p5 h9 X# u
個檢測結果的均值為質控圖的中心線;凝固試驗的質控品至少檢測10天,至少使用20個檢測結 6 a4 i( B0 ?: j: ^, ~! M
果的均值為質控圖的中心線;凝固試驗更換新批號試劑或儀器進行重要調整時,應重新確定質
3 y  O# A' C; D0 C7 Q: Q) F控品的均值;每個新批號的質控品在日常使用前,應由實驗室通過檢測確定質控品均值,制造 7 ?; h' d' v3 r. X" \9 I8 o
商規定的“標準值”只能作為參考,通常實驗室確定的質控品均值宜在配套定值質控品的允許 # u$ H6 n$ U: d% u/ ]
范圍內。質控品均值的計算方法參見GB/T20468-2006《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南 . ~& S: D0 |, n$ ~: V! H3 R
》。 % k8 o+ g+ {8 Z' F
.
% W4 [) @7 i4 C& q標準差的確定:通過一段時間的反復檢測確定室內質量控制的標準差,標準差的計算方法參見
1 f7 J+ c8 N$ o5 S9 H7 \$ p4 b- k$ MGB/T20468-2006。 2 t$ b0 }& S# ?
.
7 q* U2 b; `2 ^失控的判斷規則:實驗室應有程序規定使用的質控規則,至少使用13s 規則22s,多種質量控制
9 k7 W3 Y8 N% G* p  n5 A! I# i" `- m規則的使用可以提高誤差檢出概率。
4 Z/ S4 x! h0 v: g7 Q+ |4 T& p. + W* ^  M# D: e* D4 n
失控報告應包括失控情況的描述、核查方法、原因分析、糾正措施及糾正效果的評價等內容。
0 X, W1 ?2 X8 e2 T+ F. - o8 S% f! z3 z2 r( G7 I
質控數據的管理:原則上每月統計1次,至少保存二年。
# ^. A4 \0 d; F* m# h+ g. 7 b: m5 s; b) B
記錄的檢查:血液學檢驗部門的負責人(或由負責人指定的授權人)應至少每月對室內質量控 ' ?7 p3 e( J# O7 O
制的記錄進行檢查并簽字。
& ~* z8 o1 j: A" ~. h/ u% Z& B $ n. {5 W+ O, ^! [
臨床體液學
% `; j" d1 u6 U5 U6 w1 Y5 w/ r' E5 Z; N0 ?
; m5 ?( y+ S4 s2 u* o
. 0 V$ B) s- u( c( x
5.6.1 尿有形成份分析儀紅細胞、白細胞計數的室內質控,可
. G5 J& c) X3 q+ I7 E參照GB/T 20468 -2006《臨床實驗室定量測定室內質量控制指
: ]4 X5 t" X+ K9 H3 \  |南》。應至少使用2 個濃度水平(正常和異常水平)的質控品
' [" n3 C5 _$ Z' R$ V, J5 U. D,每工作日至少1次。實驗室應至少使用13s、22s失控規則。 8 O+ e/ p! j* v
. - l' _$ G/ l4 k: l% f
對于定性體液學檢測項目的室內質控,應至少使用陰性和陽 , V3 k/ ?5 N% I% p! Z2 _6 V/ e4 |
性質控品,檢測當天至少1次,偏差不超過1個等級,且陰性
# J4 h- q; f5 Z3 y不可為陽性,陽性不可為陰性。3 d) M" X. b( e, }7 U

( [) E: R! z; J# T; E臨床微生物學 1 k+ t! o' J. _6 T# x( v

& m1 ]4 T8 W* x# Q, O7 R
  |5 h& h8 c% s, Q: k: O.
+ E: Q) {1 i/ n/ d1 p0 |: t5.6.1 實驗室制定的內部質量控制程序應包括整個實驗操作過程,如實驗分析前、 4 U# P# {. T& Y2 }  R& o
中、后(報告)。
6 j3 b7 X0 x) U; H" \. 5 c: S, b( b6 v
細菌的質控應滿足如下要求:
8 H- k! `2 i' {) N) d- n.
& b: m7 v4 K  S" _使用中的染色劑(革蘭染色,特殊染色,熒光染色),至少每周用已知陽性和陰性
0 v1 }  s. ?" x0 U4 y) B0 D(適用時)的質控菌株檢測染色程序。 / r( s- x; L- d8 F  W* X
.
; T% [" I9 Y. J8 ]: g- w凝固酶、過氧化氫酶、氧化酶、β內酰胺酶使用時,每天應做陰性和陽性質控, . Q8 f: P9 i  Z8 L" A
商業頭孢菌素試劑的β內酰胺酶試驗可遵循制造商的建議。診斷性抗血清試驗應: Q0 L8 L  u6 }; u* R
設陰性、陽性對照。
) C! t- U# E( G7 x4 C2 _" Q$ O, P7 O. 3 ]! p) @) q/ o5 T+ t
實驗室常規采用的藥敏試驗方法應以參考菌株連續檢測20-30天,每一組藥物/
8 A! P# ]* A8 l9 L3 a2 `; r微生物超出參考范圍(抑菌圈直徑或MIC)的頻率需小于1/20或2/30。此后,應 : x2 V) }6 D' t7 G# U
每周使用標準菌株對藥敏試驗進行質控。應保存抗菌藥物敏感性試驗資料,并至: A& d' l3 f! T* Q2 K
少每年向臨床醫師報告。 ) c0 y- ~) H+ C
. & p/ k( m6 z3 j" ]4 e
厭氧菌應以有效的方法檢測厭氧培養環境(如以亞甲蘭試條、厭氧菌或適當的程
/ a# K2 n4 v& ]3 B( K序檢測厭氧系統的厭氧條件)。 1 }$ J7 K  E( B7 }, v
. % V) w6 g$ u+ a$ W4 ]8 @: u
分枝桿菌抗酸染色應在實驗的每天用適當的陽性和陰性質控驗證;熒光染色應每
3 |2 F( e4 f. N8 d/ M% D, ^次以陰性和陽性對照驗證。
& |9 M7 T8 A7 \- ~7 A8 K. ; f/ H6 U6 ], o7 A) e
真菌直接染色(如:抗酸染色,PAS,吉姆薩染色,墨汁染色)檢查患者標本時 $ {8 `; B* h; P( _, R: w
,應每天做陰性和陽性質控(某些染色如吉姆薩染色,玻片本身作為陰性質控。
. h' |# ?& Q& e$ I3 u' xKOH制備的玻片不需要質控)。
, @( l, n/ c1 d.
7 R4 E' e( W$ A& l2 k( k病毒連續細胞傳代時應定期監測支原體污染(宜監測陰性未傳代的質控株,而不
1 L/ i. v& r! x8 O. }' C是培養支原體);應監測用于細胞生長培養液的動物血清的細胞毒性;應具備相+ I0 v2 s& P4 w% K1 e# s
應的細胞株用于病毒培養。
% R" O6 d) n8 L- g  w - R# _/ C6 y7 u/ B8 k
基因擴增檢驗 8 a) a- u  n9 |  |
% K( Y- `' H- H8 |% v+ a$ w

7 ]& Z7 F* A% w, s9 h! ^% @& X6 ~.
9 l  w* @5 D) u9 W9 n  h3 b實驗室應制定室內質量控制程序,可參照GB/T 20468 -2006
# d, c3 j) N8 [1 y; E《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》。
; W) {* c8 k' }1 g& F$ K+ _" {1 V.
+ L) I  b, r8 E' O& I3 U! w質控圖應包括質控結果、質控品名稱、濃度、批號和有效期
: `+ _. l8 Q! f& `/ n" L; `、質控圖的中心線和控制界線、分析儀器名稱和唯一標識、 ) K$ _1 q* Y/ C& u- F! `
方法學名稱、檢驗項目名稱、試劑和校準品批號、每個數據
/ {- e( A# I5 w4 }$ F點的日期和時間、干擾行為的記錄、質控人員及審核人員的 7 ~- S$ j, e# _; U
簽字、失控時的分析處理程序和糾正措施等。 3 H& q  ]; a/ h5 D0 |5 U' H
.對于定性檢測項目,每次實驗應設置陰性、弱陽性和陽性質
! {5 D3 @; P. ?/ d& ]0 h控。質控規則應確保試驗的穩定性和檢驗結果的可靠性。 . Q2 e; |* D6 ?" B: T
.
5 a& ]9 i# h& K# `) k* E1 N實驗室應檢查失控對之前檢驗的影響。% G1 q+ `7 K; Z, e' P
' c  `. [, R1 W# T0 [+ Q$ @
室內質控常見不符合項
' c4 M9 f) v* _) m2 r& A3 g& D! k" c- ^' r" U, b

. I) N5 \5 z$ r* _. C: Z! Q. # [* R) J2 K% g
無校準周期的規定或延期校準 9 F1 B+ k+ c: o: h
.
7 C9 |, u$ `9 e1 fIQC程序不完善,缺少必要內容。 ) N3 v7 r5 O9 }" |% Y$ K
. . d, \% C( C; Z0 D! d9 {) }
部分項目未做IQC
5 K- U" O/ O& l. & b. a  i% a( A
IQC用質控品水平不夠;IQC頻率不符合文件或衛生管理部 2 ~  @/ f$ q5 K  t1 Z) D8 U2 J
門規定。
  V5 \" C+ [+ K" Z0 S6 H. ' D- O! k$ p  H! x+ z
自配質控品缺少來源、制備過程、預期值、穩定性評價等 * A% r3 R/ O/ Z7 J( s; Y+ A, S8 I
記錄。
" o8 `. I$ J# j* \8 j/ o% b. % a4 ]: ]" }2 V9 L  r
無非配套質控品的評價等記錄
3 l/ f7 B* Y1 D& u9 A" C. 7 b9 ^8 B6 K4 t
質控圖上的中心線和控制限未通過實驗室實際檢測確定,3 l' W) ~- M9 e% R
而是直接采用廠家提供的數值等形式。 . {% ?$ n$ _0 Z  b4 Q7 b* i
. 5 C- d4 ^: M$ x" A$ ~
未按室內質量控制作業指導書操作   [1 c' d( y; a) F2 M# b4 ~9 d; H
.
4 ]: P7 U8 I  J. X+ [4 b8 b* ~1 y質控數據的傳輸 # e& _9 l! q3 v8 {
.
; w0 s6 X8 g1 C" b! l1 t0 R+ u7 i1 jIQC失控處理記錄無原因分析、糾正措施、沒有對之前病人 8 h" ~( [" B9 H1 o6 f9 n
標本檢測結果有效性影響的分析記錄等。
9 }, S0 W8 N' V- L* w
; p3 e5 T7 v7 I% {: i+ b" ^無校準周期的規定或延期校準 0 @8 x" ?/ W2 v! T' T5 e0 x

: }. W' W2 n. Q6 o- }) N! _, {
& ^+ H6 y5 J7 I, e1 Q7 p. 6 N1 }# o& b+ z/ Q4 I" r8 [
1.“現場觀察生化室Olympus AU 5431工作,實驗室不能提供檢
. I( i7 B' y) d* y, ?0 A% d驗項目校準時限的要求或規定。”
3 F& X8 E, r' z* ?0 e+ u. 4 \# X+ I- L5 U- t  v: B1 q
2.“生化Beckman系統制定了項目校準計劃,但查2010年3月Mg
! C! `5 S/ |# m! }、TP、ALB、TC、Amy未按計劃(14d)執行校準;免疫室工 - j% T# l- {8 P& g) P
作人員未提供特種蛋白項目校準計劃記錄。 ”
' t, H' F; n  l- p! N.
: w7 V* D& T7 v# x1 @0 R6 [  W/ Y% i3.“CentautXP(化學發光分析儀) 做LH檢測,現場檢查見該項
! _7 g% Q; Q  B8 J目做定標的記錄是9月17日,11月7日,兩次定標相隔時間是51
! e4 ?8 k7 D  ~/ ?' s天。查《黃體生成素試驗標準操作程序》5.4.3定標周期a).中
. r1 j, c0 `  ?. Z* G! M5 s“定期校準,同一批號LH試劑校準周期為28天,但如果試劑 % ^6 K4 ]8 a7 u* N7 Y9 `
儀器系統穩定,也可延期校準”。廠家要求的定標周期是28天
+ }% d" S! G- f# P0 P  Y% D$ n5 h,延長定標周期未見相關支持性資料。”
% Y+ h# h7 ^9 i4 q6 o
" d8 x( D  W; GIQC程序不完善,缺少必要內容。 5 X3 J) a# b' W, ]+ I1 a4 i9 [

& b* B% t5 _( K9 ?
6 C4 `  _. {9 B( X5 [/ w! A0 O/ D.
, |' ?: N$ K2 n9 v. o! s注意的事項 :程序文件應規定IQC的具體操作步驟,質控圖
, c# @3 }! c! p* T制作方法,判定失控的標準和失控記錄等內容。
: k% Z, K: f4 T+ o. R.1. “生化質控品及質控計劃不能實時監測2010年1月份室內質
2 `: f9 H/ I& d9 Y7 d  \2 x控的情況,所采取的糾正措施在SOP中沒有文件規定。 ” * W, u2 Y% @' W; _9 @, ^
. 5 N2 ~9 \. Q1 I# u
2. “2009年10月22日《室內質控失控報告表》(028 1022), 9 V" ~$ t9 S. T+ y8 z0 p# p3 ?
未見針對失控原因采取糾正措施;查閱急診檢驗強生
" x0 |+ q* P. x3 ]: dFusion5.1自動生化分析儀質控原始記錄,發現1月~3月10余次 6 S7 |* R0 F1 i5 N, A1 u0 e! l
數據涂改,經與儀器中原始數據核對結果不一致。工作人員+ B- L) k2 o, O' B, w' Q
回顧涂改數據是當時認為質控不合格,處理后將原數據涂改" L) l/ Y, `; h6 _9 B
為新數據,但不能提供任何失控處理記錄。 ”
/ e2 R2 c1 _) o.
  }+ X. S& @) Z3 [3. “室內質控失控糾正記錄表(LJ-JL-017)沒有失控時間和 3 V, g( Z. N$ u$ }% Z. W
糾正時間的記錄,且電子記錄未列入受控文件。” 8 ]& N7 P& V2 n# j) d! H: E8 P
. / @2 U8 k! ~  H
4. “《臨床生物化學組室內質控作業指導書》編號SOP-105未
, ^" b) Y' O$ x" B/ _. e7 j! d對失控規則進行明確規定。 ”
$ j- p4 ?0 i( P0 C ! M! Y% I0 V6 w% o, k
部分項目未做IQC2 ?7 D& E! C+ ]% q1 k3 L0 M4 j

5 z0 e0 a4 h$ ~0 x* E, f
, I- \8 N2 B* q0 k. 注意的事項 :所有試驗項目(定性、定量、半定量
, I# {# b! d7 _5 m4 @& A- u$ r、手工)均應做質控。
( E' `$ t, Q' p$ {. \& `5 P. 1.“血沉檢測沒有做室內質控;”
" z" \. p6 I" C% k. 2.“細胞生物組:如下項目或設備未開展室內質控:
7 t- F+ x/ K4 z) t①血沉 ②網織紅細胞計數(LH-750儀器)。”
6 }- k+ u/ Y; M; b. 3.“雅培CD1700血細胞分析儀的QC品分別于2009年 0 s, f; d" ]' {- Q. W$ j3 ~6 p
2月和4月出現因QC品供貨不上,導致QC品缺失, 9 m3 V% C. i' r1 M4 x5 q
或兩個批號QC品之間沒有足夠的交叉來確定新批號
- T, {* e; j7 m1 w: z5 x7 ]質控品的均值和標準差情況。 ” . b$ W% O7 [) `2 N
. 4.“CMV-IgM,HS1+2-IgM,Rub-IgM,TXTO-IgM實驗
8 e( h9 ~+ ^% d7 C  u室沒有室內質量控制來保證分析結果的可靠性。”
5 ^" e# o$ j1 w7 P  Q. 5.“沙門菌抗血清試驗未做質控;”) A6 K1 a) W4 T% p0 n! r& W1 L
$ P: j+ k7 C( v/ l
IQC用質控品水平不夠;IQC頻率不符合文件 2 r- i5 r8 D4 _* k

$ `7 C4 Y1 i) y' l; ?+ C  Y8 \9 R/ d0 v) q6 {& C
或衛生管理部門規定。 & X8 d3 f( ]; r1 k. ?* c

# c" V# o5 e. z) v# p( ?3 a5 a. G5 o7 t9 \' \4 J( h7 L9 `7 o
. ( @, K8 C0 d1 U/ [4 ^# S7 [. D
注意的事項 :所用質控品水平必須達到可以驗證檢驗結果達 ' _# b& Z$ z2 d; \
到預期質量標準的要求,如出具弱陽性結果的定性試驗項目需
7 W$ V: j% b0 r5 W有弱陽性質控;定性試驗項目必須做陰性質控;定量試驗項目 . F  @3 H0 z' i( h9 }
不能只做一個水平質控等;質控頻率的設置應與實驗室工作量 8 a! {1 g. m( A0 w( B2 n$ R- e. X( ?
相適應,但至少應遵循產品使用說明書的建議并且必須符合相 3 X( n" t- A/ I9 [% _+ b7 b/ o
關管理部門的規定。 4 B  t1 ]$ [% W5 `
. 7 h1 p0 _% P( f9 F# A2 z
1. “I2000 每天只做一個濃度的QC不符合供應商的建議 ”
2 s) v6 N6 N: U3 L. J. . Q" y3 x* i1 s" w
2. “未結合游離雌三醇項目只有一個濃度水平的質控物;”
2 H8 t* a% R* U! ?/ I8 X.
1 F' X7 k; y) b9 }3. “如下項目或設備只使用1個濃度水平的質控品: ①血細胞計 # b& R( N! d$ S; |# G9 M$ j
數(3臺申報的KX-21血液分析儀);②PT.APTT.FIB檢測項目(
  S- s0 M6 o& f# kCA-1500)。(3)XE-2100血液分析儀檢測網織紅細胞計數的
* C8 w8 U; N" T! e質控品未做到檢測當天至少1次。”
- ^$ l5 J5 e) T, o) v& x9 e
! @  G8 \1 j) y4 _0 D) ^4 q# iIQC用質控品水平不夠;IQC頻率不符合文件
8 @, C; K% T$ L4 P; l# Q或衛生管理部門規定。
3 Y0 v$ j% }8 V9 P# X+ ]* r! q6 X- s8 `1 ]
2 l9 N) L2 s. y
. 4. “血常規分析的室內質控只采用一個水平的質
! r4 L% f1 T2 t7 f* C控品。” 7 d) o' g0 ~- Z2 s
. 5. “3臺UF-100尿沉渣分析儀1周做1次室內質控,
* _" g4 O/ T" }$ j' Q未能達到衛生管理部門的最低要求(檢測當天至 # p7 J9 |; m/ h' U, k3 b2 a" A
少1次)。” 7 M* w# w% q# P* n7 Q4 g
. 6. “免疫組檢測乙型肝炎儀器i2000室內質量控制 ) T0 v! |& O- _. q4 A0 L2 E) O+ Z9 g
使用一個水平質控。” # z1 N( G! f6 F5 A
. 7. “乙肝四項定性測定的室內質控程序中,未規
1 ]* N" _; X; A! P定要做陰性樣本質控品。”; r& \4 g/ @! }( E9 D0 D
# {; g2 @8 L, a; x0 X1 e8 u
IQC用質控品水平不夠;IQC頻率不符合文件 ' r: O. t- q1 F% k; m4 G( Y
或衛生管理部門規定。
8 ]4 y# p7 V  ?! s& s" L
* V% q0 ~0 s7 w" f/ n. q% Z6 s: d. z/ ^
. 8.“乙型肝炎兩對半、腫瘤標志物和特種蛋白檢驗申 : u8 F: Z+ @9 ^; F- k
請項目的室內質控均使用1個水平的質控物,此將造成 & Z; A2 S; j  o4 O$ z
檢驗過程精密度監測的缺陷。”
) `4 K; T3 k( P& V( V/ n  @. 9. “乙肝二對半、抗HCV、抗HIV 未監控陰性質控
$ {2 ~1 e  B( N1 Q/ V. m- G物;2009-4-17日抗酸染色和熒光染色只作了陽性質 . g) g8 t# L5 P" Y9 e" D* i) {( L
控,未做陰性質控驗證;”
& p+ d0 [. W4 g& F$ d" L1 p8 q. 10.“定性認可項目55~60室內質控不完善,No.55和
- l0 G5 _4 `% A$ ONo.56缺弱陽性質控”4 H. G4 z/ T! \# J' [

. }; }" y4 _, @! m( y' Z5 D" V, K7 Q自配質控品缺少來源、制備過程、預期值、
" t7 e! _. z* u穩定性評價等記錄。
4 |; W) [9 k7 f1 U! q/ x- M( @+ X! E# t& U0 @% r$ L6 b! F2 B

. Z: P( A8 Y- J0 l3 c1 G2 W1 z. 注意的事項 :自配質控品的相關質量和技術記錄
; S' }2 v6 w8 }: w) l# Y2 q應完整,特別注意其來源、制備過程、預期值確
; v0 b6 l' a! A4 m) C4 e# k定、性能驗證、有效使用期限等內容。 ' J! I3 u9 D9 ~0 c6 x2 B
. 1.定性認可項目55~60室內質控不完善, No.56和
  m6 F7 V& I1 E+ b* i0 \* _, NNo.58系自制室內質控物(血清),但缺少質控物
- E8 A0 l$ _' z, R的來源及制備過程的記錄。3 P* }" d; Y# L% w1 j

+ |. O  D4 w( r; w無非配套質控品的評價等記錄! S, [+ A# V% K3 }$ ~

2 _, S; y8 g8 d5 E, V# D6 K$ ^5 x5 q9 k. R+ z8 V
. 注意的事項 :可以選擇非配套質控物,但應該進行 ; x/ a( W$ S4 @. T
評價,如濃度是否合適,穩定性是否滿足要求等。
- J. y: s8 D: j. 1.血液分析儀使用的國產質控物末進行質量評價,對 8 A- v4 D  R3 s) s$ C) c0 i
非配套質控品的選擇也末見詳細的要求。
/ G$ v! Z/ ], ?# h # W( `/ U0 @$ L/ h1 U  q
質控圖上的中心線和控制限未通過實驗室實際檢測
% {& i+ E" @( Z1 C& F( X; _確定,而是直接采用廠家提供的數值等形式。
! T7 g) F+ u4 p9 s! C! z! O3 {" s& t$ H5 P8 q
% U: q* c7 @4 O. R, Z: f
. 7 u+ |& u7 W) h/ H3 ~  m& O
注意的事項 :無論是定值質控品還是非定值質控品,均應通 ' @( {/ x' k4 ?! l+ ^9 o( ?- ?+ x
過實驗室檢測確定其均值和標準差,作為質控圖中心線和控 0 B6 _, p" r2 |, _, k5 G: \. _
制限的制定依據。 # G$ s5 v8 D5 ~; v8 u2 d" f
.
; q3 Q5 @4 y) q7 O% p3 f' K1.“臨床化學的室內質控,其標準差沒有按照國家標準 + t; h& H, h3 _7 }& `3 X2 f
GB/T20468-2006的規定,由實際測量值計算而得,而是按 . q) I5 U; a) p$ ^$ Z
1/4PT來確定。”
6 t6 ~8 W; w2 i) Z! s8 e4 D.
4 q2 ~+ g: I9 B: x8 V2 {2.“血氣分析室內質控程序與LAB3-PF3-026《內部質量控制 & m( n: a& @- r4 X; W- W
程序》不符。常規生化26項檢驗項目室內質控程序中質控圖
4 M  G( z' e: k2 _0 j3 B的標準差采用1/3允許總誤差來確定,與內部質控程序要求 / G4 A9 K, b  ?5 G
不符。”8 m4 n4 c/ z5 g$ U; q
, q; y  a, ~9 ]  a6 j
質控圖上的中心線和控制限未通過實驗室實際檢測 - X# b+ Y: `: p. k, Z% r
確定,而是直接采用廠家提供的數值等形式。
" y- c/ s2 g. z  d) E
6 ^+ |1 ~( H" Z% u1 y3 j8 N  a
5 s" Z4 G0 I- w  @; D! ?/ z2 V. 3 ?# D, [( u" w3 w' X0 _) E2 }
3.“程序文件PD-023第4.5條規定:質控品應多個水平,質控 1 V, _. n" @, v4 s+ s
圖上均值和標準差應由實驗室實際測定值計算獲得。現場發 9 K, l; X$ }' i. [
現血氣、特殊蛋白、腫瘤標志物、內分泌、產前篩查等定量
; n( z9 {% [$ v- W) T項目質控圖上的均值和標準差采用了廠家的標定值作為質控 # W3 e$ A  S0 i% o
圖的中心線,采用廠家的范圍的1/2或1/3為質控圖上一個標 - z, O, t* G& [9 x( f, y
準差;”
; q( E. \/ R0 r) F* u. H7 W, o.
, U; g/ V% |  V# p4.未通過檢測確定質控品的靶值和室內質控檢測結果的允許 . A9 o& D; p' G
限,質控品的靶值和室內質控檢測結果的允許限的確定直接 9 R! [3 ]. g# p* s' l  l
采用廠商提供的靶值和允許限(如申報的5臺血液分析儀和2
6 p- d8 V. H8 T3 X: ~! C' A臺血凝儀均使用該方法開展室內質控)。" s) I5 I! i- A, J+ u
# [) L0 ]  i! c/ R/ Y
質控圖上的中心線和控制限未通過實驗室實際檢測 1 g# ^) f) _  c. p1 S$ c" q5 x9 q
確定,而是直接采用廠家提供的數值等形式。 2 C1 s& y, k( o8 G- N1 h
5 i5 J6 q- w9 ~7 F6 `  W
! f/ _& U* I, d* F# B0 k$ G
.
" o1 m* n4 R: q1 ?5.“現場核查實驗室室內質控:HDL-Chol、 LDL-Chol、apoA
# f( z8 ?* B2 |# J" H. Z、apoB、RF、ASO、CRP使用單水平質控物;免疫球蛋白和 6 h: l8 [& n5 ]
補體每天測定標本,但每兩天做一次室內質控;2009年11月
* L4 f9 M8 y  o5 |6 F7 P$ I. C尿素、磷、總膽固醇實際標準差分別為0.07mmol/L、0.01 ( @2 }) J1 t8 z) H
mmol/L、0.03 mmol/L,而設定的標準差分別為0.15 mmol/L
5 {, k! Y2 Q6 R( s* x% I( d  ]、0.02 mmol/L、0.08 mmol/L;與程序文件PF-23和作業指導 0 j! I6 }- I( d
書SOP-BC-001規定的不符合。 ” . ~# @/ i* P/ D) T1 X5 I! L' k
. # Y2 w: F4 G9 Y3 E' g6 n
6.“室內質控規則選用、質控限設定不合理,不能驗證檢驗結 0 I, n9 b! U& X6 }) I- F, w
果達到預期的質量標準。” (不符合項本身存在問題) * ]) G% T" X$ W: j
.
" O4 a- U( T5 A9 {/ a8 T; C2 `7. “免疫室用酶聯免疫方法做感染性項目的定性實驗,采用
; i. c+ b7 U7 ?' A/ E0 S1 s6 x1 _9 X定量實驗的室內質控規則,未提供相關有效依據。”* K. f# \6 B( x

/ Y1 a! d* {- Y0 r2 a) s未按室內質量控制作業指導書操作' K, V% h8 J# y- R' h

' Z7 Q- f( ~( a3 O$ @6 i
9 [, n) B8 i- o% t  `8 Y. 1. “兩對半項目(乙肝表面抗原,乙肝表面 4 n* i: V; g' d9 I& k+ V
抗原、乙肝e抗原、乙肝核心抗體)手工方法
  S$ ~+ ]/ O5 f* G: N1 v未按作業指導書要求做室內質量控制。”
3 j- h1 x/ E, l& H! B2 h
" i( S% h/ t/ C0 d質控數據的傳輸! t1 K3 A4 P% `" v: d& I$ _. l
7 @0 W' X7 M" J$ S: o

$ Z: N3 S5 T5 t# r. 1.“從分析儀傳到LIS的QC結果沒有保留失 0 X$ w. o8 s) A- m
控點的數據 。”( S. a* m+ c8 Q; F. d( b0 h8 o
) X! g2 c: Q: J- i7 L
IQC失控處理記錄無原因分析、糾正措施、沒有對之前 / Y& E6 t% q) K

, Q4 j& G; Y# c6 Z; T; d1 Q
8 ]# `+ d6 t/ h; `病人標本檢測結果有效性影響的分析記錄等。 . K. j4 V9 c2 j( s8 ]/ E+ _
/ K1 @* R) B) t# w* q1 P

/ m/ Z: Q1 v1 u% O* M8 R.
% A. `/ G: Z- O) `; M( r, p注意的事項 :失控處理記錄就是一個糾正措施記錄,應有原 5 \+ I4 Q$ e& O5 H* k8 |. d7 {
因分析、糾正、糾正措施、效果驗證等完整內容,應特別注 3 P/ H' a  l4 g, H" X
意需要分析其對之前患者結果的影響。 ) h" [, A) o% J- n+ Z; o
. : s8 I( t7 E* D+ L0 R& Y4 q% f% R
1.“室內質控失控處理有記錄,但缺少原因分析和糾正措施
8 I0 M3 U7 x7 ~6 t$ n- {5 Y  ~,重新投入使用時,無質量負責人簽字。 ” ( a" M$ I9 F" ]1 ~
. 1 O3 p* o; V/ ]3 L5 g/ H5 ~8 y8 i: Q
2.“臨檢室的血細胞分析室內質控失控后缺少原因分析。” % |: q" ]9 J2 y$ M: Q
.
  q/ Z& M1 [! }% [$ R) A3. “門診化驗室XE2100血球計數儀器在2010年2月11-21日,
) G4 i; Y  [# ]HCT項目與室內規定失控條件符合,且未處理。”
: w2 {& F8 B) S5 V$ u! p6 m* `.
; K9 {6 n$ h0 G. ~& M4.“2009年4月WBC高值室內質控有多點出控,未見原因分析 ! G* Y8 b9 k( ~
、糾偏措施等處理記錄。”2 X+ g+ l" B8 p% m* [

7 j. {9 O9 ^; G! |IQC失控處理記錄無原因分析、糾正措施、沒有對之 ! {3 B- n  R  e8 R. r" A- y. {5 Y$ B
前病人標本檢測結果有效性影響的分析記錄等。
3 u$ V: h, C0 z; J3 {) h3 E- k
6 n0 Y# j( f+ C* L/ b4 [( P
5 N! K) e) @/ T4 R.
; `' M3 r: s8 J" n5.“查2009年4月16日的,針對編號為11587的Sysmex 800i血 + W; d+ N& m& r/ c" T: f: O
液分析儀淋巴細胞分類計數失控的《室內質控失控處理記
% ?7 m! _. B4 O8 Z, @錄》,其中“糾正/預防措施”為“加強教育”,未確定 4 t" ?3 y8 O  u7 U) Q+ w  J, P
相關責任人和具體時限。”
+ w3 R& |3 j5 a: V3 H0 x.
* j2 R. I* z# {4 m. T6.“查血液分析儀質控結果,未能在一張質控圖上顯示2個
, T, M' ~" l* }/ }: L& i. r水平BIO-RAD血液質控品的結果,無法執行LJ-SOP-006《 4 M6 n( i5 {2 u, N4 ]
門診組血常規室內質控管理程序》。” (觀察項)
; X3 Z" i1 _2 d9 b. 7 Q0 P0 p) L9 g  j6 Z9 Z
7.“衛生部臨檢中心反饋室間質評2008年6月19日檢測結果 2 L$ e( [7 ?* p" b0 z# \
5個濃度的氯離子均高于靶值,偏倚大于5%,超出范圍。 6 c3 k! y7 k; Z% ]5 x7 s1 d. E
查驗6月18日的氯離子的室內質控,兩水平均大于靶值-
3 U( w" U, ^5 A6 [- D- Y3SD,失控,由于未及時正確處理室內質控,引起該項目
. S. T# O0 N6 f! h1 m+ U2 K' a1 w/ J室間質評全部脫靶。”
" e, j6 X: K8 U4 A
1 `! t: d2 t1 h- U, F2 Q" ]IQC失控處理記錄無原因分析、糾正措施、沒有對之
; u* f5 m+ O- a; w前病人標本檢測結果有效性影響的分析記錄等。
* e3 I- j( e0 S& A' h2 l, s  }/ `1 K- e1 O" J, p4 f
# i& }1 z7 u3 L1 ]4 D$ y
. 3 k. e( g2 C: M- ]1 P
8.“2008.4.22測 “ALB”QC失控,重做3次QC都失控,但
. \0 V' i# [. B仍未糾正就發出檢驗報告。 ”
. X* o4 i6 b9 h. o1 h.
% P7 D5 o! k" z9.“查2009年7月1日至2009年7月31日白蛋白實驗室內質控 & R2 @; \" K. j/ `, h. W* V4 v" e. P
圖(批號181528和批號180667)曲線持續在0至2SD之間, 3 L) f& n8 \+ P' {$ Y- T" |
未能提供原因分析記錄。”
( g- x& L% q) @7 z2 F: J, b. 0 K- f0 d3 G, e4 D" Q) ]; T
10.“現場查見IgG、IgA、C4c、A125時間質控連續(10次
9 K$ I3 V$ t* j  {9 s! y! o)以上在均值一側,而實驗室采用Wesduard規則,應判為 / i! X; J+ b0 E  s# Q6 j& ~6 ^: n
系統誤差,實驗室未做任何處理。” # M) y9 @( K0 u
. % C& d3 Z& a# b
11.“實驗室室內質控采用正常和異常兩個濃度,每天上午
1 m+ e# d9 H4 m6 ~實驗前測試質控物,結束前不再做質控;如果上午開始實  C. Z- x- D* Y6 d0 q2 r
驗前質控通不過,采取相應措施糾正直至通過質控,但對) k) T) \1 E0 |  a) ]
上一天發出的報告結果是否可靠沒有進行確認。”(觀察
% b# I2 e7 P* w項)3 j" e  b$ |& r' z
, m: @: n( ?% J3 y$ F* g( F
IQC失控處理記錄無原因分析、糾正措施、沒有對之 1 m6 _* z% k6 n; K" F
前病人標本檢測結果有效性影響的分析記錄等。
) A3 R  n7 `  T5 y0 m
4 g- b! @3 R# x; r; V& ^& ~" O" C0 l( k6 B
' n+ M6 f1 s$ _. 12.“免疫室2008年12月24-26日乙肝表面抗原弱陽性 6 [2 F' e2 k6 Z' C
質控均為低于CUTOFF失控,無失控記錄、糾偏措施 2 J: ]" u( H3 }. i1 V
和是否影響病人結果評價;生化室血清糖2008年總精
4 B3 a7 |& S7 |. B. B密度為12.64%超過實驗室規定低于1/2PT(3%)的質量
/ W- @# ], h: ?7 Y; i目標較多 。”
: R  g  ~6 D& s1 D; p! }+ f0 D. 13.“未記錄及評價陰性質控的結果對實驗的影響。” 3 Q6 ?' r' J( _6 _: S3 [( y3 W2 [
. 14.“附件1-6:5.6.1:藥敏卡無首次質控記錄,換批
" ?! I: G+ f1 O, C+ Z號無質控驗證;附件1-5:5.6.1每天做質控之前先做了 : A# p8 \0 D- u( s0 S
部分病人標本,且有失控記錄,未見分析報告。”3 _5 k, L$ v, T; U+ r% i

/ A; A' y7 r7 n) _  R應用說明草案對室間質評的要求
1 X6 f8 x# d4 D& @0 q3 i, L' q& {
; U% T- l; k+ n  Q# ]5 d1 A
. 臨床化學;臨床免疫學;臨床血液學;臨床體液學
7 N  {4 @3 ?1 i& g& ?) N7 U/ i;臨床微生物學;基因擴增檢驗
: m8 \+ K& g9 T" _# }# _. 5.6.4實驗室應按照CNAS-RL02《能力驗證規則》的
1 T3 r" ^4 M4 e1 A要求參加相應的能力驗證活動。
( ?6 f/ x# Q  U, M4 `1 A* q7 w. 應采用相同的檢測系統檢測質控樣本與患者樣本;
2 ^# c  F! g9 y7 s$ v室間質評活動需由從事常規檢驗工作的人員執行; 6 v# b! L3 R) t0 `
應有禁止與其他實驗室之間核對上報PT、EQA結果
( K; J% O3 S" M; A- w6 \! l0 ]的規定;應能提供參加PT、EQA活動的結果和證書
0 L" y3 I& v; ?% C( _, F2 |  ?。實驗室應對不滿意”和“不合格”的PT、EQA結
1 [8 }2 B+ O- Z* ]8 ^% E果建立分析和糾正措施,并記錄。 ; q5 a% w8 Y5 c2 e9 H: i0 j3 g
. 實驗室負責人或指定負責人應監控室間質量評價活
6 L6 b% f8 G" p4 {. l# a動的結果,并在結果報告上簽字。
1 e' |9 E. M* V* M1 ^ 6 F# s/ g" }# m6 c% y) B5 n
室間質評常見不符合項1 ~, p: c: h9 {( m: K
  U4 r  V6 g: {9 d. |
: M" d  d3 S1 R# m4 i- m3 Y
. 申請認可的項目沒有參加室間質評或室間 9 c) X" l# M; A5 g" x* Z
比對活動 + v; z) ]8 I6 j; B8 v
. EQA結果不合格,但無處理措施記錄,或 $ l) l2 X0 u! T0 L% R- H
記錄不完整。
' ~* s; E8 U7 j. }
" F* O; G  h- E申請認可的項目沒有參加室間質評或室間比對活動. i, h- _& Y. Y  g9 q" n" u4 f' {
4 j0 b8 P% u! p9 X  y  X
. 1.“血沉檢測沒有參加能力驗證或衛生部臨床檢驗中 ; k9 p) H% ]3 ?
心組織的室間質評活動;”
& z" M9 _  X0 {9 A. 2.“抗鏈球菌脫氧核糖核酸酶B無室間比計劃,也未
: X- x( S% X$ R1 k# V/ w進行與其他實驗室的比對活動。”
- c( G7 G) r& N. 3.“D-二聚體、纖維蛋白(原)降解產物兩項目無室間 - z1 N, U+ h( u' T" ]
質評記錄。” 3 _( |! w; K' l4 ^
. 4.“對沒有PT和室間質量評價的UF-100檢測項目,實 * g' X7 F3 R7 T6 f1 s) s. \% l+ I
驗室無通過其他方式(如與其他實驗室進行比對)判斷
) c' Y: m( q! B: y& b+ a該檢驗程序可接受性的記錄。”
* p9 |% ^  u/ b6 g5 M8 }0 k9 r& \. 5. “實驗室不能提供“顯微鏡檢查(包括腦脊液、痰 5 v7 H: `! f: r' w* J( K
、腹水、胸水、穿刺液)”項目,參加能力驗證/實驗 7 p9 {9 `% n+ D4 W
室間比對且結果滿意的的相關證明材料。 ”% ]2 \& W- L3 Y# h# q# [

$ n+ I0 P% |- E7 J8 b  g1 P9 H& aEQA結果不合格,但無處理措施記錄,或記錄不完整。
( Y7 I% c6 M! k1 b8 {8 Z3 g5 T- D2 U

: s) w9 p6 g1 i  t2 \) Y. 3 W, w$ Y- C5 k) R) V
注意的事項 :與IQC相同,EQA結果超出范圍時,也需要實施
9 g  \6 j. _1 M: ]* k3 F不符合項的識別和控制程序并記錄。 0 |0 E  C8 Q$ e* h/ \" J
. 3 D0 \4 N6 w, b, C9 A
1.“查2008年5月12日參加衛生部臨床檢驗中心組織的脂類室間 ) t2 U/ l. \' d
質評,載脂蛋白B測試未通過,未見采取有效糾正措施的相關
% {& G. P0 d1 Q  u0 m記錄。 ”
% C7 u- n% D) }" \1 T% n.
6 W, t2 @+ S' X7 L- K, H; @2.“2007年6月CA153項目室間質量評價不合格,原因分析和改
6 r" A; c+ h% {0 Y進措施不詳細。 ”
. O0 E. B- S1 S; D7 N0 D% O8 n. ' \8 i' N$ k" N
3.“2008年10月10日室間質評反饋報告,CEA、CA125兩項結果
, C( u$ q' H/ v( d0 e& ?8 S, m5 w偏低,失控原因認為在高濃度時低斜率變化,但無明確證據,
4 z2 a! _% y, A; K亦無相應的糾正措施與糾正后的復驗過程。”
+ a) K$ }9 }" i. 5 r! J  `$ Q0 O5 F1 L, Z
4.“查參加XXX臨床檢驗中心2007年第一次室間質評結果,鈉
6 z/ k- `6 y0 U6 m項目五個批號中有2個(批號200711和200712)失控,實驗室不
8 c7 d$ o8 G. h# C能提供相關的分析及糾正措施的相關記錄,與LM-P-025程序文
- Y5 u1 o( f7 I# }件5.6.2和5.6.3中規定不符合。”
" L, w8 p; ]5 U8 `. - ^  B8 o; y4 j9 Y* N
5.“2008年衛生部臨檢中心第一次傳染病室間質評小結為“合 ! ~9 O. o0 {* r" E8 a8 d
格”,但表面抗原、核心抗體有單個偏離,未分析原因及采取4 o4 I0 T) d8 K: C, E' K" N0 C$ q
糾正措施。”* ?6 p" C4 h9 R9 U. C; Z: w0 r
) w9 O" n  W& h( r3 {
應用說明草案對比對試驗的要求
8 E2 n4 w( K2 w- S1 s1 G7 [4 q+ N9 T5 ]7 ?
. 臨床化學
9 W2 u% X4 N  t$ e# ]- [( \+ z. 臨床免疫學
! R* m! M/ K0 _3 z6 @, G. 臨床血液學 % w% J2 [3 E5 E+ _: M* H
. 臨床體液學
4 o9 b9 j: G1 \7 b2 B9 N+ e9 H% T. 臨床微生物學
1 ]" m2 a2 f6 \: A9 x. 基因擴增檢驗
  D1 Q/ y7 i9 W5 m) r/ O$ O5 f 7 c2 `: O0 m, J7 m  ?
臨床化學
3 U& I6 g' z9 q2 j& V6 Z6 ]! {) L  W, G  ?9 Z4 M- {2 v

& S* x  P% N7 L9 b4 T.
7 }" m: }, p) m' W8 s5.6.5對沒有開展PT或EQA的檢驗項目,實驗室應通過與其他實驗室(如已獲認可
4 A8 R# F! R) H% X( l  N4 O7 d的實驗室或其它使用相同檢測方法的配套系統的同級別或高級別實驗室)比對的方
7 t& K. }: R  B" n" x" i! J' ^式,判斷檢驗結果的可接受性。 7 @- J: u4 h, D4 T  A5 U
.
9 u' `  D' b( z, x% R當實驗室間比對不適用時,可通過評估檢驗結果與臨床診斷的一致性等,判斷檢驗 5 @# U5 }. c1 k: k* X4 ]
結果的可接受性。 , m9 |5 H9 S: R6 T+ t
.
, T4 F6 _- Y# t' Y5.6.6實驗室用兩套及以上檢測系統檢測同一項目時,應有比對數據表明其檢測結果
& z% F7 O8 w& O( m的一致性,比對頻次每年至少1次,樣本數量不少于20,濃度水平應覆蓋測量范圍
8 e3 q+ M) Y5 |3 i; |;比對結果的系統偏倚應符合附錄A的要求。   S1 @( x/ ^9 z2 c8 s
. 4 q& G0 T- A7 l# s
附錄A.3 實驗室內分析系統比對:5個樣本,覆蓋測量范圍,包括醫學決定水平,4 , |! |3 U0 \' Z2 x) ]
個樣本測量結果偏倚<1/2 EQA允許總誤差;
6 ~, A5 I0 Z  C% h9 r+ M. 5 {$ t8 y5 u& J7 p0 R& }0 S1 a, Q8 \
附錄A.4 留樣再測判斷標準:按照項目穩定性要求選取最長期限樣本,5個樣本,
6 t% _8 s/ b9 X8 o$ Y6 k1 t覆蓋測量范圍,考慮醫學決定水平,4個樣本測量結果偏倚1/3 EQA允許總誤差。
: t+ f9 _7 }- I.
6 h% ]% M4 Y7 m5.6.6 使用不同生物參考區間的檢測系統間不宜進行比對。# B# z" B5 \4 A3 I; W7 e; j5 C

* C3 P/ K% @% ~+ V3 {) ?臨床免疫學
/ L. d( }2 m/ r9 S3 n
% R' n" k5 l0 Q  z% t5 F
5 O# q  k( z# @# x8 `- ~, H  c.
! Q8 b  b, m6 r# `+ ~5.6.5對沒有開展PT或EQA的檢驗項目,實驗室應通過與其他實驗室(如已獲認可
( d" M+ _5 P. x, c7 r% A9 `" L的實驗室或其它使用相同檢測方法的配套系統的同級別或高級別實驗室)比對的 $ `' n" b. Z# A' I% A# D' j# m, i
方式,判斷檢驗結果的可接受性。 ! j+ T5 s  n6 o8 P- _  e
. 2 @' a6 ?( l, h1 F
當實驗室間比對不適用時,可通過評估檢驗結果與臨床診斷的一致性等,判斷檢
8 G& }- v$ I' H( Z, F# e  {( s驗結果的可接受性。 ' R8 ]# W1 O* [7 M; Q
. 5 z8 t7 T" \1 A3 }1 b9 G
5.6.6應至少每年一次進行實驗室內部比對,包括人員和不同方法/檢測系統間比對 1 `- q: w) w' f: \4 b9 V* l- `
試驗,至少選擇2份陰性、2份弱陽性、1份陽性標本進行比對,評價符合率和重 & E0 h  J; j& ^3 m3 j/ }
復性。
9 R, K$ J' V" |8 }) K
5 d6 y7 V$ E( G5 d臨床血液學 / S/ H) t9 B" @1 A% J  i

- t* B7 G- Q+ z5 r
7 }* h4 y, \, w& J4 i3 N* J.
3 M5 f, F1 B7 H- k/ b5 o7 n5.3.1 使用非配套分析系統時應按照CLSI EP9-A2《用病人樣品進行方法比較和偏倚 0 v  n& T; E7 F7 o" e
分析》的要求與配套分析系統(國家注冊批準文件中批準的適用系統)的結果進行
8 b! j# E* o4 t6 L* S! ]比對,以驗證分析系統的有效性。
4 e2 F' D0 m' U% F.
8 v  i, M% A% ^8 q7 \8 E4 [6 |/ Y5.6.5 當質量評價的組織機構未能提供檢測項目的EQA 時,實驗室管理層應制定對 + W4 S/ X3 u; g# r* s# Q
該項目的檢測結果進行比對和確認的方法,例如與其他實驗室交換樣本和/或用已
- U6 T0 m3 @8 C知結果的樣本進行盲樣檢驗。 : A& @+ ~# @$ |4 C1 w
.
, e( R) a* U: a3 m9 N( P- v  u. r5 v5.6.6 實驗室內部結果比對應符合如下要求: 2 p3 S' T* n7 D- k2 y
– 檢驗同一項目的不同方法、不同分析系統應定期(至少6個月)進行結果的比
7 }/ Q6 v0 N8 F- C% m+ [* N4 \9 b對。血液分析儀等血液學檢測設備,確認分析系統的有效性并確認其性能指標
! U' s& b+ `: F6 R+ c% p+ g/ u' w% V符合要求后,至少使用20份臨床樣本(含正常和異常標本)進行比對,比對結
8 b3 T4 b5 m& Q9 j) ]4 d3 P( j果的偏倚(%)要求低于1/2允許總誤差。 ) J2 t9 \$ `3 W$ u- |3 b
– 應定期進行形態學檢查的人員結果比對、考核并有記錄。 ' k, X" q7 \( h# c' E
– 比對記錄由實驗室負責人審核并簽字,記錄至少保留二年。, J( {( c3 Z6 Y& U# V

* A" ?" m  R9 n! F- Y3 i1 m* i臨床體液學
$ }8 P, s( B" W( o
9 {$ |/ ]& b& a+ }! O9 B6 o0 s/ J- Y; {
. \0 N3 z/ O) R2 D- A. b.5.6.5 無能力驗證(PT)或室間質評計劃時,實驗室應建立程
. e9 J5 A' S, O, e. X( g$ E序并實施與其他實驗室的比對,該比對應符合如下要求:
1 h7 h' [% B; Z' n8 ^.
( s9 H; B' R: `; t規定比對實驗室的選擇原則; 0 E. h% t' ^. Y! l# q# D; ~
. - ?/ p' T4 n/ U/ K
樣品數量:至少20份,包括正常和異常水平;
( Q  F$ v9 Y8 v8 i5 e1 D6 Z* Z.
: Z; g" X4 c, K& w5 Z7 n- }頻率:至少一年一次,結果有疑問及與臨床不符時應進行實9 L) r& X: \' T
驗室間比對;   F  ]) ?4 p  w+ @: v
.
) K; c4 l  T/ p  h' |判定標準:應有大于80%的結果滿足要求。
* @! K1 d# h6 G2 [. , S7 m% h& N6 p2 R0 x  h4 H/ T
5.6.6 檢驗同一項目的不同方法、不同檢測系統應至少6個月 / u- Q7 @+ J( c' e; m8 F7 O
進行結果的比對。 4 I, x3 Z5 J) H4 r" H  u
.
1 R& c6 x7 c3 f  n! D# S# n尿液分析儀等檢測設備,確認分析系統的有效性并確認其性
, `$ s& J7 W9 ^- X6 P2 p, E4 ]8 C能指標符合要求后,應至少使用20份臨床樣本(含正常和異
) t: h- Q' B! s0 o常標本)進行比對。定性檢測偏差應不超過1個等級,且陰性
' C$ K5 D) B  R, Y' A* o- ^不可為陽性,陽性不可為陰性。 . F9 m( Z- Q* b, ~
.
& {( P/ ?8 R8 H6 _3 k比對記錄由實驗室負責人審核并簽字,并應至少保留2年。' ]9 N6 z6 n/ A- w# t" M4 D6 Q$ y+ N& k

; t' U+ A5 Q9 o臨床微生物學2 G$ M% x" Z  s

0 s4 C( h4 M9 f- \) w1 z  Z# O
) J- g9 C# Q. m  }. 5.6.5無CNAS承認的能力驗證(室間質量評價)的
  J6 J+ C7 T4 c1 s8 h項目,需至少每6個月進行一次性能評估,方法包
, [2 p. J7 n' j括:與參考實驗室或其它實驗室分割標本檢測;與 , a& {; B+ M% E9 h% I
本實驗室建立的方法分割標本檢測;分析純物質、
" D' [1 m, {4 R% w. ]地方數據庫或臨床證實資料;或其它適宜的和規定
# ^& k' N: i7 S- z; I的方法。實驗室選擇的性能評估方法的標本的鑒定
) p) R& Z1 f8 S7 g8 e水平應與患者標本一致。
4 [1 U' G* y, A( C# w. 5.6.6應至少每年進行工作人員的能力比對,至少包
6 M( S3 r- J% O! Y  _) r$ x0 P5 s1 b括顯微鏡檢查、培養結果判讀、抑菌圈測量、結果 + l" F, [/ Z( a" f
報告。, S% Q6 a& W- N& T" ?

% T$ @3 U6 d" Q) ^) h; R4 n基因擴增檢驗
4 l9 o  c2 V" M6 a
$ P8 O2 a& ~0 ^: s2 o7 @$ x
4 L7 i' U3 }1 u1 @/ a( k& l: ~. 5.6.5對沒有開展PT或EQA的檢測項目,實驗室應通 * O9 x# {1 t- v0 e2 ^! t& D
過與其他實驗室(如已獲認可的實驗室或其它使用相   w) {2 j, M( V: r6 B# m4 n0 L
同檢測方法的配套系統的同級別或高級別實驗室)比 # x! z8 c: c$ r# q" b' M
對的方式,判斷檢驗結果的可接受性。 & v! x  b3 U$ k; ^  f; M0 w
. 當實驗室間比對不適用時,可通過評估檢測結果與臨
3 X1 s! K3 p' t% H' Q床診斷的一致性等,判斷檢驗結果的可接受性。
; i( v5 i" }" A5 b, ~3 Z. 5.6.6實驗室用兩套及以上檢測系統檢測同一項目時,
* }+ a- c$ X# G; h( Q( [應有比對數據表明其檢測結果的一致性,比對頻次每 ' Q0 D0 T1 H8 F' \0 g
年至少2次,每次不少于5份樣本,濃度水平覆蓋測量
0 V% M# q( ]# `范圍;比對結果的系統偏倚應符合附錄A的要求。* C, }) y( `) x' y4 b# N. D

* K: s( p+ {' ]5 H# u. d比對試驗常見不符合項
; @, D* N, [- R) O4 G- x  |' d8 f  Q* v

4 p# y$ h; f) t9 g. 無檢測系統比對的程序文件;非配套分析系統未 0 z- D  Q6 P# A7 f
與配套分析系統進行比對。 ' N- {+ S* t1 v$ a
. 免疫類定性試驗的手工法與儀器法未做比對試驗 4 Q1 @  D6 |+ N, _. e5 Q
. 有比對文件,未執行或未完全執行。 ' k2 I1 A/ y& c
. 有比對實驗,無比對文件。 7 u* G$ V' W1 p; x
. 比對試驗選擇的目標系統、標本收集與檢測、數
, C. I+ d- S3 ^. V' C據處理與偏差計算、判斷標準與結論、比對周期
0 B3 a! H% [3 \. g1 }/ U! H# g( J) g* ]$ K存在問題。 6 M: q9 q, m# Y/ S: r
. 比對試驗不合格無原因分析和糾正措施等記錄
& c, f, ~, T- V+ B, K* e% g9 I) p
7 t- x. z* S. O- L2 }  E; p無檢測系統比對的程序文件;非配套分析系統未與
: g* t9 A- W  s1 Z6 f* x配套分析系統進行比對。
0 d' F# d! N- M/ z; I
) M6 {6 @1 x' U2 {  Y4 n
3 W: \  a6 ?! g; K0 }.
, d4 ]; E, f8 `! k- R+ x注意的事項 :非配套分析系統與配套分析系統的比對應建立 + q' z! e, u! ^4 b# r
程序文件,并定期進行比對,可參考CLSI EP9進行,并保留 $ L6 C) d, q/ O" ~6 p! Y/ y+ \, C& L
比對記錄。 6 g7 z; [& H3 y% T& b6 ~
.
; x+ k( @5 [- D1 H4 m1.“Olympus AU5400和ABBOTT AEROSE 生化分析儀使用非
) z- P7 ~; {9 _! ~' M9 l配套分析系統,實驗室按照NCCLS-EP9文件的要求與專門購
( f8 w# m# [' `+ Q置的配套分析系統的結果進行比對,但無比對的操作程序文
) U% L3 Q9 C" s* ]3 f5 r5 O件,與LM-P-023程序文件5.3中規定不符合。”
4 _3 G) m5 F  X% q2 b: J" m5 p5 b.
3 e8 ]7 E# U) r9 ^4 V2. “血細胞分析儀未分析不同分析系統測量結果臨床效果的 5 H, ~. i0 b5 h1 R  r
一致性。” , k6 Y( O+ F5 e9 r, o- [
. - Z+ F" B5 D( k. T- x- H
3. “糞便隱血定性檢查、糞便紅細胞檢查、糞便白細胞檢查 4 T3 V1 S# ^* @" }" g
、外周血形態學檢查項目沒有采用實驗室間比對計劃或其他 9 u/ W) \# |9 F
方式評估程序可接受性的記錄。”1 I% J8 r: b  i) n7 w
" X) d4 R/ A. {& v) {
免疫類定性試驗的手工法與儀器法未做比對試驗' t  K6 W; Q* T" _

4 M* ?# a: x, I: ^: k
+ K) N; ^# M9 M1 l. r: w. 注意的事項 :檢驗程序不同但報告方式相同的項目( 0 b3 ?; K& i( q
如手工法與儀器法進行的定性試驗、形態學檢查以
, q9 {8 |0 C9 y+ C  X及培養、鑒定、藥敏試驗等)需要做比對試驗。
1 u; W4 G  i( h3 t5 Z3 ~. 1.乙肝表面抗原ELISA(手工加樣及水浴箱溫浴)法與 . c; s& J! P- [( r
乙肝表面抗原ELISA全自動酶標儀AP960法未做比對
/ N7 q. N. A5 p& j" b# g試驗。2 f1 {& @9 V3 F, L* n7 q& z- V

2 J% _3 z  b8 E/ I" A) N5 `0 X2 r, M( e有比對文件,未執行或未完全執行。
/ ~4 S6 `  y% p" Q' Q7 W' q$ w3 T# ?

6 ~( H- e+ N+ W0 X" h  K. 1.“現場觀察,門診化驗室所進行的比對實驗,并未 4 r  k2 \) A, o, u3 P% y
完全遵循FSJY-COP-31中的條款進行“小比對”,或
4 w' ?" l' ~& A( w0 {比對程序未進行更新。“小比對”為實驗室自己定義
6 V; e: d/ D- D' ^. C" f" c的每天取1-2份常規血樣本在不同型號儀器上進行比
8 L* B" [/ C& c! u" k對實驗的方法。” * E  v! ~  u2 G2 o" X9 L/ y
. 2.“檢驗科門診血細胞分析的樣本大多為末梢血,未 : Z. \, x& b' b! c$ l7 j6 G5 k
見與靜脈血比對記錄。” ; F# `6 a6 M. a. T+ |- P
. 3.“未見血細胞分析儀(BC5500/XE2100/ XS800i)不
3 ?7 c3 V. a! g同進樣模式(手動和自動)的比對數據。”
* K0 k+ B8 W2 C6 U% ]8 `# t 3 {9 e- E. p6 l3 X9 S  U
有比對實驗,無比對文件。
: J; B7 t0 b/ }! P# |7 x3 H, s5 Q' f( c" P! i- C

! F4 ~+ O# G% p3 Q) }. 1. “2009年9月7600生化檢測系統與XX醫院
5 @8 b+ S  K2 g* RRoche生化檢測系統進行8個項目的比對試驗 ( z7 u# C% Y% I2 ]+ L, k
提供結果的可信度,其中LDH無結果,其 3 j2 x. V4 H% Q& z  T  T
他7個項目有結果,但無比對作業指導書和
' {; H6 E) J! a3 l3 f, {& P2 s比對結論,不符合真實度驗證要求。”
- }% |9 H# v6 K' T" O
. d8 Z3 l. N. q4 Q% y比對試驗選擇的目標系統、標本收集與檢測、數據處理
( z4 @' v7 R" _2 w與偏差計算、判斷標準與結論、比對周期存在問題。
& R* ?- `3 ~8 U" Z* W4 i& @
2 X" @7 i# `2 U
. J6 r7 s$ H0 p' d.
) I$ S/ c1 Q: b1 M, B1. “生化檢測系統間的比對方案不能準確說明檢測結果的一
  R2 g# h4 R4 ~& y# \* h致性。 ”
3 F8 Q7 A  C5 B7 T  l8 `. ) _! E8 C0 H' O$ L; q
2.“D-二聚體、纖維蛋白(原)降解產物兩項目室間比對未
9 P$ C7 D% p1 @+ z按照同系統比對。” 0 E2 V7 D) X* W$ T; P9 x
. - B' E5 q( Q/ [/ H* V" k
3.“以Bayer ADVIA120作為參比儀器,根據測定結果計算偏
7 K% M6 g' G) l! r: j倚與平均偏倚,但實際以CD-1700為參比儀器。” % c1 B& k9 `! {
. 7 }2 [" l; z3 d; y; G/ b7 u
4. “血細胞計數在不同儀器間比對的SOP文件沒有明確界定 ' {  g3 k' S9 W$ r3 K5 G/ P
作為參比儀器的標準,比對中發現的問題如何分析等內容應
, [. W; G' x' X9 M; ?( x$ X0 F' s進行補充完善。”
) _! D% f2 P: A& f% E, e. / t! A4 `  ]& D1 l6 g7 _
5. “《檢驗方法的選擇和方法的確認程序》(PF-017)中標
0 ]" s( v; w' K4 o本收集的方法,與CLSI EP9-A2要求不符。” (不符合項本
0 @; Z/ t6 T5 {! h2 {7 m+ i身存在問題) $ f; Z* Q# c( k  u0 D9 `6 D5 J
. 0 e# Q" _5 f- |. P! B
6.“非配套分析系統未按NCCLS EP9-A文件要求與配套系統 & Q/ L. |1 W. ~
的結果進行比較。” (不符合項本身存在問題)
2 q! g; B* N4 K3 j3 H% R% f8 b
" b- B7 ^# b, `比對試驗選擇的目標系統、標本收集與檢測、數據處理
+ i( _. s* \& L與偏差計算、判斷標準與結論、比對周期存在問題。 : i6 t; w/ j( |  H) |
% W# p3 ^; P+ ~  w7 G4 {% F, b

, W/ A1 D% T* g: c$ |+ T.
4 G  f2 m8 x4 o7 {7. “2009年5月,以AU5400生化檢測系統為目標,與abbott檢 ) A) U  a9 Z) ]+ a" g
測系統、vitros950檢測系統、RocheP檢測系統做17個檢驗項目
2 ]8 v2 }+ I, J4 g# w! X(申請項目29項)的比對試驗,計算abbott檢測系統、
" z6 l3 D  k8 ]  i8 @+ ~8 i( Lvitros950檢測系統、RocheP檢測系統的平均偏差,未計算單個
, F4 w# x4 J1 i1 E檢測系統的偏差,無判斷標準和結論。”
, f, n& T. _( P! u8 h2 m9 {. 5 O# g& s, A$ a# ^$ B/ F$ _" ?
8.“雅培血糖儀與日立7170檢測系統比對試驗表明在 : i3 V- X/ [: v8 J9 L) R
2.8mmol/L水平相對偏差為22.5%,超過了允許誤差,只能作9 A" [' ?7 y, c' D8 c  G5 H9 L
為篩查試驗并應確定適宜范圍。” (觀察項)
6 |' n6 F0 {: J& h.
* M& w; w, y0 ]9.“《質量保證程序》(PLA301-LJK-CX-026)中對血細胞計 / I7 Q7 [2 I  f5 ~( ]4 g* N
數設備比對和顯微鏡白細胞分類人員比對的判別標準未做明確 9 H- @# B  v( F9 C! C
規定。”
% r( g6 D/ M* R( k: u0 x4 [.
7 y, k. Z! U9 D7 h; W10.“病房、門急診血細胞分析儀未能建立檢測結果比對程序
/ L) g% |$ i8 ^5 H7 ]/ b及比對結果的判定標準。” (觀察項) ' s# {& u( \* B
.
4 _) \+ ?5 X2 u0 H6 U11.“尿液沉渣顯微鏡檢查、糞便寄生蟲卵檢查只參加一次實
7 S, z7 Z! I1 |/ f! F( S* t驗室間比對。” (不符合項本身存在問題)
& t; c% S( Y" i+ i6 |   r4 _: T1 s* H4 ~! V3 R. r1 L
比對試驗不合格無原因分析和糾正措施等記錄" |3 a1 U9 q4 W9 O8 J

6 y7 l6 n7 a9 @+ f# _+ K, C" a9 ~4 w+ s  b: r0 k
. 1.“2008年12月28日實驗室用Vitros 950干化學與羅 ! R4 `4 {- {( f8 ]+ K
氏Modular濕化學比對時,結果AST項目有四次偏倚
3 i, F: n8 q- u/ p大于1/2 CLI’A 88,自我總結認為“不接受”,但
* Y$ y- ~9 J6 A# V是無詳細的原因分析,糾正措施和復驗結果。” 0 n# v5 r4 O( m6 k" ^( u' Y
. 2. “現場試驗低值血小板比對結果(檢查儀器: " w; a( ~5 Y- [$ j% h3 C7 }: ?
Sysmex K4500和雅培CD1700)超出判斷標準;紅細
# ^% J" \* N7 {3 [胞比對結果(檢查儀器雅培CD1700)超出判斷標準
# q6 J/ B8 K6 g. Z( a" V;均無處理記錄。”
3 H! Q1 O0 m! n1 c & }% X7 x! Y" D! U& P" Z% }
應用說明草案對檢測系統分析性能的要求
+ t4 {- q3 C5 x& ]& A. g! ?: k( t

5 t! ?0 ~+ o, p+ Y: }! H. 臨床化學
( \1 r. p( h/ K# Q. 臨床免疫學 + f: z# w) E8 D4 i& C! K
. 臨床血液學   d" L" \! D$ H' b8 O8 l$ `: w
. 臨床體液學 3 V* @# W. F* f  c
. 臨床微生物學
% F2 h5 ?: l6 W' N. 基因擴增檢驗
* D1 o* `3 c: O  k& A
! R3 h  c% f- O$ T' J臨床化學
" y! N4 X$ O: p% [# u
2 }) X9 B! G) {, E3 n% U' u" V5 U# y- [" m9 k4 w/ g5 j
.
7 B$ [5 ]+ ~" ^  C5.5.1 如果使用內部程序,如自建檢測系統,應有程序評估并 - G* I$ o" r  f) Y4 n6 H) r
確認正確度、精密度、可報告范圍、生物參考區間等分析性
5 Y  z7 d. k* t. i; T- j7 N9 U5 ~6 N能符合預期用途。 ; i* j- o6 T7 q% ]! p
. . \% T# a6 g  [( S; z, c5 K
5.5.2 實驗室應在應用于醫學檢驗之前驗證所使用的檢驗方法
5 n" ^9 h6 [" {和程序的分析性能,內容至少包括正確度、精密度、可報告 & ?7 C) f, E9 l5 Q
(或線性)范圍等。應至少每年一次對檢驗程序和方法進行
  n! h" V2 W) C! f評審,并記錄。 - Y, i  H- @5 l: j, ]0 N  P
. ) p5 d6 |4 N# M1 G, M
5.5.5實驗室應評審或驗證所使用的參考區間,評審內容包括
1 K/ z7 @- a3 m5 r" T,參考區間來源、檢測系統一致性、人群適用性等,適用性
- |0 N" X, c: P" A$ G評審過程應有臨床醫生參加。當臨床需要時,宜根據性別、 * o' ~% K) W) F/ ^0 \
年齡等劃分參考區間。如果實驗室建立參考區間,樣本數量 " Y6 @. y1 A0 R5 ]
應>120例,若分組,每組的樣本數量應>120例。驗證參考區
- ^. E" ^3 l% D8 F2 r間時,樣本數量應>20例。當檢驗方法或檢驗前程序更改時 9 u- t' n0 i3 |9 Y+ m1 E# s3 v" ~
,應對參考區間進行評審或驗證。
. ]2 |; ~7 l: p8 T
( o6 W7 I" y6 H# Q6 O. ^' }臨床化學 - N; ]8 M6 _, b5 [% z

' R% F" ]8 ]3 r* G4 p2 R# O$ q
9 P' K* R4 n: J* ]. p.臨床化學檢驗分析性能標準
8 v3 [& A5 {1 E/ J$ o$ o& Q: w8 LüA.1 應不低于國家標準、行業標準、地方法規要求;
  ^) H- y- L# D+ {; r, o' b0 aüA.2 自建檢測系統分析性能標準:EQA允許總誤差為基礎, ! D8 }5 o: Y: Y6 K5 N
重復性精密度<1/4 EQA允許總誤差;中間精密度<1/3 EQA
2 m% G6 t# [9 c# M# j' [9 o允許總誤差;
! Q2 ~/ a1 S& n( F2 V% h7 W# r: _üA.3 實驗室內分析系統比對:5個樣本,覆蓋測量范圍,包
7 \0 Z: ^/ W! B括醫學決定水平,4個樣本測量結果偏倚<1/2 EQA允許總誤
$ I7 }/ L- l$ D" R7 ?! p! V差;
  [" z0 F# w& e7 i! D' {, \üA.4 留樣再測判斷標準:按照項目穩定性要求選取最長期限
2 Q: G; \2 ]3 ^& I% V樣本,5個樣本,覆蓋測量范圍,考慮醫學決定水平,4個樣
' U# o9 l% R( y+ {9 F7 A9 R8 A本測量結果偏倚1/3 EQA允許總誤差 : c. p0 g( E% v' N1 F+ o1 A4 b1 Q$ o
üA.5 實驗室間比對判斷標準:精密度<1/12(生物參考區間 1 O5 \8 a* z& W) E+ U
寬度/生物參考區間均值);偏倚<1/4(生物參考區間寬度
: [- _5 I2 g: B% j# I4 V/ C/生物參考區間均值)(需討論)
. L5 Q, ~* S2 B6 v . |' k0 @  d. C" t/ @1 P' j
臨床免疫學 9 J9 G" ^8 d5 l2 B7 z7 R
# j( s% R3 j: G" z6 B
6 R& g( j0 [. P9 K
.
+ _2 y; e' `) C7 F" \5.5.2 實驗室應在應用于醫學檢驗之前評價所使用的檢驗方法
# h+ |! I/ y0 E4 ^# F2 s  t% V5 _和程序的分析性能,至少包括:靈敏度、特異性或符合率及
  o: N5 d2 R5 I/ E7 Y重復性。應每年一次對檢驗程序和方法進行評審,并記錄。
- r9 b& V, u5 R/ i.
8 X6 L7 ?% h- l; \7 `; [5.5.4對檢驗程序進行驗證的性能參數應包括:最低檢出限,
- C8 ~9 a+ ?; T* F) D' `7 K6 a重復性(包括批內和批間)、符合率(采用國家標準血清盤
9 G; G% {2 O+ t9 E+ t- U或臨床診斷明確的陰陽性樣本各20份或與其他分析方法比對
9 `6 h* G! n- \: Y);并應明確檢驗項目的臨床應用價值,如篩查、診斷、確 2 M0 T! Q) y0 D' o
認。 / D5 k5 P/ E, P+ n- K% |5 P
. , ~6 W% V' K5 p/ Z$ d- _) Y: c  E- G
5.5.5按照制造商的說明或定義定期評審CUT-OFF值或閾值。
8 q: m3 \8 P) }/ t3 W. b 4 _: w; [7 N* }& p! J5 i( i
臨床血液學
' k. T' s* e6 V/ W; l* B9 Y! F6 F; a, c1 D1 \

% u7 {. F- R+ U% C.
3 J8 b$ `5 k* z! D) J5.3.2儀器投入使用前,應通過對分析系統的評價驗證其性能是否達到設 4 X) F! c- u/ p/ `2 c( A, v: w
備說明書的性能要求(制造商規定的性能要求應滿足臨床需要)。例如 : _! K! N: \0 ?# b" t  ]$ E
:對血液分析儀的評價包括精密度、攜帶污染率、可報告范圍、可比性 . [3 F. y$ m& Y# h, Y3 k
、準確性等。 0 Y2 I" j' V* b* F
.
2 V( [+ V- k6 T, K! T) G5.5.1應制定如下標準/程序并形成文件(不僅限于如下標準/程序):
7 C1 K' o  o9 B/ @# Q$ t% u. ; s- C" U1 c. M7 J3 w. t) r
血細胞分析的顯微鏡復檢標準(檢測結果出現異常計數、警示標志、異 . @3 v- O4 v. N- J% ~, y6 u
常圖形等情況時結果的確認方法和程序)并在程序中規定實施要求:應 2 F" _9 T7 o4 W9 }  Q+ g
提供建立或驗證顯微鏡復檢標準的方法和數據;驗證結果要求假陰性 6 K+ Q6 Y2 ^$ m3 X! ?6 U, a) i
≤5%;應填寫標本的顯微鏡復檢記錄;復檢涂片至少保留2周; ; t) D$ m! \/ l* f! k
. 3 A3 P/ W# L$ q  h! }/ Q7 g% t
血涂片制備和檢查的書面程序/過程;
# w0 d  Z. u8 r2 z- w! u.
0 g+ S' @& w3 v) ]對患者血液檢查和凝固試驗的標本進行重復檢驗的標準及程序;
) ?# q2 @. o9 S4 x: c.
6 o- x+ F& P+ N, Z檢測結果超出儀器線性范圍時應規定識別和解決方法(如對血樣進行適
; f1 e* `4 ]  e$ ~  r* i當稀釋和重復檢驗); 7 u) C; |8 E- Y" _* O1 E3 a
.
; c8 c/ X9 D2 e3 g7 z# n對于檢測樣本存在一些影響因素(如有核紅細胞、紅細胞凝集、小紅細
+ ^8 f" d; k- D胞、紅細胞有內容物或瘧原蟲、血小板凝塊、巨型血小板等)時,對儀 1 S8 s) H: Y; X3 A+ C4 m
器檢測結果可靠性的判定和糾正措施的實施; 4 ~* a9 [5 `8 z  z. u
.   S$ ~5 T8 W6 d1 v2 F
血液寄生蟲(瘧原蟲或其他血源性寄生蟲)顯微鏡檢查應制備厚血涂片 : V# n6 @+ L) H: _
和薄血涂片,陽性結果按《傳染病法》中疫情報告程序上報。血涂片檢
& [: a# f! a1 Y% f2 a驗瘧原蟲陽性時,應同時報告鑒定結果。$ R, N( x2 L6 }  o( e& ^

& m; O% p" K- `' j; X臨床血液學
, \' q& v; U7 m6 ^
" [& w8 U, R: C  p* n# q3 i7 j
' p. U9 [- q  X; p) Q2 n.
2 G. I+ ^7 z, D) y' |) k, G' R5.5.5 生物參考區間的制定盡可能符合CLSI C28-A2《臨床實驗
' f' Q! R! K5 \6 q: [室如何規定和確定參考區間》的建議。當臨床需要時,應根) U) W& m. N3 i$ t: c) H
據年齡和/或性別分組建立參考區間。
2 S: Y  }; ?; D" m1 I. ; ]2 g" J* {( f: A* C) w( M
可由制造商或其他機構制定參考區間后,由使用相同分析系
" `9 P: ?4 F/ j) S3 M! d  z& @5 z統的實驗室對參考區間進行驗證。血液凝固試驗檢測項目," W. y/ [- F, o6 j7 ~0 p2 Z
更換新批號的試劑時,應重新驗證參考區間。 # o; L7 S- S  n$ [+ ?% e
. 3 W; g" R3 l, |$ r. m2 q
驗證方法舉例:確認實驗室使用的分析系統與制造商提供參
1 Z0 L" T7 d9 m. S" r考區間的分析系統相同;確認檢驗項目針對的人群相同;確9 U* g, R/ ^6 E. V! _- e$ d
認檢驗前程序和分析檢測程序一致;每組用20份健康人標本
5 n& d" {" ~: \/ _  j0 @檢測后進行驗證。   }% Z$ C  A% N' x
.
2 V( l" x) o" Z1 w實驗室內部有相同的分析系統(儀器型號、試劑批號以及消
- f6 f8 S( E* N4 g3 ?耗品等相同)時,可調用相同的參考區間。
8 H6 f7 u$ l+ _1 L.
' Y& T: L6 `5 j* v) O6 |0 C當檢驗方法或檢驗前程序更改時,應對參考區間重新進行評5 f; ]5 |7 j0 @; Y+ E
審。
. W5 P- z$ u/ g* p1 B- d ! Y, P& G7 }& a3 K, T
臨床體液學
' r5 C# i* _! g( _, M8 k1 O6 I& E6 Q: n5 N
- F' W9 F! @% X! v* A% P0 L) ?7 h) L; s* [5 l* [
.
- s4 V  }, J; X" q3 V# x3 A5.5.1 如可行,尿液標本應全部進行顯微鏡有形成份檢查;
1 G+ w  y- K& f9 ^$ p1 J/ j9 B6 K, i實驗室如使用自動化儀器做鏡檢篩選,應符合以下要求:
7 S/ z, B3 t/ v! H% T.
. Y& R8 |1 |  G. S制定尿液有形成份分析的顯微鏡復檢標準; % p" j( R5 K( U' g) d% h/ y1 \/ p) T% d
.
7 X6 t! l, b+ w- Q: o+ ~7 W提供顯微鏡復檢標準制定的依據、方法; $ l; F, A# b( d, x, f
.
3 f$ G5 H5 w+ G對復檢標準進行驗證,規定驗證方法及標準,假陰性應小 : {% b9 r' o6 U  c1 X$ w; G/ J
于5%;   I% r9 l+ R: S/ W6 [$ ^. f
. 7 L+ T4 D) p0 T( S; w3 ]+ P
記錄顯微鏡復檢結果。 5 l. P# r; |6 u  F4 e: r+ d& i! v1 h
.
: g/ F! V7 Y9 k5.5.2 尿干化學分析儀性能驗證的內容至少應包括:陰性、 ' e4 E7 M2 I" n
陽性符合率;尿有形成份分析儀性能驗證的內容至少應包 ' J8 N" K6 b( {7 @) X/ f+ p
括:精密度、攜帶污染率、可報告范圍等。 - g; D6 V, h  R) }
.
8 d* B, E/ Q3 h  l6 Q7 L5.5.5實驗室應至少使用20份健康人尿標本驗證尿液有形成 ( @( z6 C6 @  H' l$ n- t
份分析儀檢測結果的參考區間。
( U6 L+ z& \; W
; S( Y& {0 Z/ D6 o- U臨床微生物學 4 F' [3 T/ k7 h/ o) o% ]6 `5 z

8 m; N8 ?( B- F. x# r3 H, N) L
; D6 ^- @! J7 d7 @2 D7 B0 B' H  m.
, _$ I! e  }/ f6 K$ u; d5.3.4 藥敏用標準菌株種類和數量應滿足實驗室工作要求,并
! f9 s* M9 U9 t保存其來源、傳代等記錄,并有證據表明標準菌株性能滿足 4 m: F5 v2 I! ?% M( L
要求。
* z: [4 E% V( g$ h8 S. 3 |* q6 |  `. _" K
5.5.2 應制定程序驗證檢驗程序符合預期用途。
* b. C. T* R4 j.
+ X% p1 T/ n0 \3 F  z' H; G, P應按優先順序依次選擇標準菌株、質控菌株或其它已知菌株
  N& ?2 Y9 u: X! {- h5 q5 t  l- k對商業鑒定系統(包括自動、半自動、手工)每種板(條/卡 " o$ F# c$ o/ {( [$ Y
/管)的鑒定/藥敏結果符合性進行驗證。
  j! n: n9 K5 z  O. M7 E; {1 n: D- S. 7 ^& |8 O7 n3 W: S9 C/ b% d
實驗室應制定人員比對的程序,規定由多個人員進行的手工   w! v/ k: _& }0 S- t. ]  ]! w5 R* ]
檢驗項目驗證的方法和判斷標準。7 Z! [' y) q) m! V

5 S) Z% [1 g& @基因擴增檢驗
+ G, u8 j  C8 s" _% B
% H7 ?6 r+ K5 j8 [% d5 @
0 L) n- }) o4 G  ~6 [5 X9 I. O.
( Z8 H. q* i9 Z  o; \* E, C1 H3 x5.5.1 如果使用內部程序,如自建檢測系統,應有程序評估 ' q. B- i) r! m( b- M
并確認分析性能符合預期用途。對于定量檢測項目內容應至 , v6 N* m" w: V. Q5 x* [' ~  K. K/ W
少包括正確度、精密度、可報告范圍、生物參考區間等。 8 O2 W3 m! Q$ Z# m, o" Z
.
3 g1 Y/ h, m, r9 A0 j5.5.2實驗室應在應用于醫學檢驗之前驗證所使用的檢驗方法
5 j, R) J4 _  S6 o, Z  C8 ?和程序的分析性能,對于定量檢測項目內容至少包括正確度
' Y+ |/ ~0 v* X% c6 s( i、精密度、可報告(或線性)范圍等。對于定性檢測項目內
8 T8 A; R7 S( k( o容應包括靈敏度、特異性或符合率及重復性。
, `2 Q5 |. j. }2 C
5 p4 {. t, _0 [分析系統性能驗證常見不符合項 & @- Y* }& z' h
' T, }* L% L  P0 h* ~1 U
; W& k/ b- U. }0 z% l5 a
. " w' B3 p) f* x3 T
無分析系統性能驗證相關文件   e& ^9 n+ O2 Z- B; K5 Y8 U
.
+ ~- r8 }( j: m+ ~! }9 b有分析系統性能驗證相關文件,但文件不完善。
' q- r" J, f4 J. ' F' r: w+ P8 a) y& y  {7 o! f
分析系統性能驗證方法未按照公認方法進行;驗證范圍(如線 ' j0 g) w. W  L; x5 B
性范圍)不滿足臨床要求。 3 F" S- d2 ]% R1 w/ d
. 1 y  `# k; E# ^9 i1 y. \2 X7 o$ T
有分析系統性能驗證相關文件,但文件沒有執行或部分執行。   Y! A4 F0 y9 E0 N* L
.
+ ^* Y) s9 O7 _) z' u4 r; {有分析系統性能驗證相關文件,有執行但記錄不規范。
: ]: p8 ]& Y% H0 e3 [2 [5 N( @.
) h( r% g9 f# N: e5 w# \% S分析系統性能驗證不合格,無處理記錄。
$ o# l2 Q' A4 [/ s4 q.
) q/ d  W  z- F2 [0 B  i無定期評審分析系統性能文件和記錄9 o$ [/ Y) Z# k  z  b) O; @
9 \6 T! d/ D: q6 ?/ e
無分析系統性能驗證相關文件
  z- [- D  y1 b0 m4 V& k
" z  c! l' A' z2 _% W+ b" H
8 s' `: E  E3 z! Y# n. 1. “臨床檢驗中心缺少總的性能驗證程序(程序文件)
. B2 d" B  m" x" a( ]% j。” 1 k& e8 }. [+ e2 h: `! ?1 G8 T
. 2.“查生化室未見“可報告范圍”、“檢測限”方法 / [& Z) D$ A' t8 V& D
性能驗證程序文件;”
2 H7 Y# ^+ @' e, i3 |8 `. 3.“Vitek 60型自動微生物分析儀、BACT/ALERT 3D! Y" k; J+ d! h
型血培養儀等有檢測報告,但無手工藥敏試驗項目性 : |4 _! `7 p% G  q# y4 l
能驗證程序。”
, s% R3 O( D+ H7 M5 f
6 }$ O. M6 t8 j0 [( R有分析系統性能驗證相關文件,但文件不完善。
1 d- K9 `( S. M/ @4 s% k6 D
( W; `2 r$ H6 _! X
* o% b5 o, A( H0 C/ L, n- \% d. 1.“在JYK-SH-030/JYK-MY-028文件中查定量檢測項 3 U3 p/ D! w7 S  O" F
目性能參數缺少檢出限的評審。 ”
+ K. d5 F+ t) h; Y" x. t* A! D; B. 2.“生化編號S-3-7的BeckmanDxC800自動生化分析儀
( f, d; X% Q" ?3 g& _4 |* R上總膽紅素、肌酐項目添加系數,但無法提供相關記
) Y" I. [: R9 F( g" Z7 h& ?7 [錄及驗證情況。 ”
& f  {1 ?" k% V: B% l" D. 3. “臨床化學項目參考范圍驗證無參考人群納入標準
$ @, B+ V/ ]7 b1 g; O. J,驗證記錄無人員姓名、性別、年齡等基礎信息。” ) L7 r! y1 E4 e9 ]5 x
. 4. “臨床免疫項目參考范圍無參考人群納入標準,驗 1 l) T. g" Y1 C8 E
證記錄,無人員姓名、性別、年齡等基礎信息。免疫 ; b4 A+ H- }; ]" U  `% h. D8 `7 t
室樣品無抗干擾檢測限記錄。”- ~0 t7 }, i, t( s* ]) g* m" \5 b# l

7 D% {4 _7 R& p: U1 c! S有分析系統性能驗證相關文件,但文件不完善。
, U; ?! W9 c% ^3 q9 R8 q3 Z! Q/ L6 p% ?1 k; n
: P7 f, O; c) M
. 5. “實驗室部分項目方法性能驗證未按專業要求設
8 n6 d. s$ B6 `  r1 {/ c9 I+ ~4 _5 C" s置性能指標和驗證方法,如基因室無核酸提取效率
! s; w2 G% H8 T、檢測限;免疫室無樣品干擾、檢測限;生化檢驗
% Y7 m* P: D2 [4 ]! |) ]2 N7 K0 U無干擾等指標。” + ~& o5 a; L" z4 l2 O
. 6.“凝血儀每批檢測PT/APTT時,缺正常對照血漿 - X. v( q, V" J' {
的檢測。對乳糜血、溶血、膽紅素血的干擾,缺是 ) {; C' r6 P5 a+ X2 z5 T$ q
否對檢驗結果產生影響的驗證,不符合《全國臨床
: e/ r( O3 z$ y4 ?  P6 D檢驗操作規程》第三版 。”(不符合項本身存在問
9 q& O6 [. }- b- g題) ! O" {/ b" u: v# k1 [! B9 _
. 7. “免疫定性試驗認可項目(第53~60項)方法學
2 H4 G0 k7 I5 _% X( y: u9 c. J驗證不全面―未發現重復性試驗記錄。 ”& C5 U9 |, L: Z6 d
  `/ i. j) z9 q9 e
分析系統性能驗證方法未按照公認方法進行;驗證
( g! o$ z* Q% b范圍(如線性范圍)不滿足臨床要求。 ( P: q) E9 j7 G( W1 ~0 \
5 j+ q# @7 F; y8 Y0 B: [: R
% j& h$ x% v& Z8 h; y! j; l( g* j
. % ?. v: K( i' {  o
注意的事項 :性能驗證方法應該首先公認的方法,如使用有 ) r% ?1 k! k( P  d$ S
證標準物質進行準確度驗證等;而且驗證的項目和范圍必須以
! k( V' t, h$ b1 W; F0 G臨床的要求為基礎進行,至少應滿足臨床使用要求。 ! B( B  n. z% R' h, z
.1. “定性實驗檢測項目性能驗證方案不能用于有效證實選用的   J1 K8 [+ U+ h/ O3 S
檢測方法可滿足其預期用途。” (不符合項本身存在問題) $ k6 B# q, x5 {
.2.“準確度評價不能采用室間質量評價結果,應以患者樣本方 3 A5 W6 g- v: z4 Z* H
法學比對方式進行偏倚估計。”(觀察項本身存在問題)
7 g% t7 Q0 d) f5 ^' u. 5 n; |1 w" {$ X! V1 _
3.“HBV-DNA可報告范圍為103-108,HCV-RNA可報告范圍
7 |" b3 l0 x8 v: B* e" K為103-107,標準曲線和室內質控的濃度設定都在104以上, , ~4 Q8 `9 X. I
建議觀察103低濃度值。”(觀察項本身存在問題)
" C( X4 ]& k0 O6 y! A % c' S; [+ R' J. q- U; U& j' q
有分析系統性能驗證相關文件, - h: e3 I  p1 j2 b4 v6 @1 M- b
但文件沒有執行或部分執行。. W8 {3 [* B$ |

1 C$ k6 ?1 V* |; Q* O: a& ^  B$ W+ Y9 G2 I% q: |
. 1.“實驗室盡管對其自建檢測系統按要求進行了系統 + C- N" N; P# i
評價,但并非使用來自于參比系統所推薦的參考區間 ; M* E) d- I. `  V( d$ z
,建議修改,并驗證。”
' f3 [' T+ ]; n. 2.“未見完整的凝血、尿液、生化(共17項)、免疫 ' ~# Y9 j& L8 F2 G3 [( g
分析系統的性能驗證報告。” ) W% ]# i( v, y
. 3.“檢驗科門診血細胞分析的樣本大多為末梢血,未 9 v; e1 T7 r" l( y. Q0 e/ S
見末稍血生物參考區間評估記錄。” 0 }0 e; {: ~. U; r5 m- \( @
. 4.“2008年11月啟用日立7180生化分析儀,α-谷氨酰 9 Z) w1 J' R1 U
轉肽酶、鉀、鈉、氯、鈣、磷、甘油三酯、堿性磷酸 % T6 T# A7 m# }. Q, r# L: ?9 s. z0 J
酶、尿酸和總膽固醇項目未進行線形范圍驗證。”; u* L# Y# y5 N
/ h6 F& D9 @. b0 H8 i
有分析系統性能驗證相關文件, % x4 f% j1 }/ o$ w
但文件沒有執行或部分執行。
" o/ h# r6 W7 h5 Q# |: q7 `( x: }: e% T
6 M; s# k9 B! i9 P( P. |* z1 Q
. 5. “2008年11月啟用雅培i2000化學發光儀未對乙 3 _7 }2 \" Q6 D4 [. ?( J( L* L/ z
肝E抗原、乙肝E抗體、乙肝核心抗體和丙肝抗體
+ T4 @& d3 Y; U& z: {9 E項目進行線性范圍驗證。 ”
4 u/ h2 S- Y+ Z% U4 b  W. 6. “17項生化項目的病人可報告范圍和參考范圍
8 n* t0 F8 b2 s2 {$ v與實際不符需重新驗證” $ }. U3 Y: @8 |, Y; Q0 J
. 7. “實驗室新購置的檢測系統用于檢測患者標本
! r- F4 n" G+ P9 _9 Q前,沒有進行靈敏度、生物參考區間、干擾物質 2 F5 j- s! i) V0 k! Y5 }" c5 d
、可報告范圍等的驗證,如羅氏Modular28項測定
/ J( }; u( c# {1 F2 k" G中僅有10項、貝克曼CX9儀器13項測定中僅有4項
7 ~; z1 H+ Z; B" }( T進行了檢測線性范圍的評定,與JYK-CX-027程序文 # P9 r& d6 W, j8 o" b$ H) k
件4.5-4.12中規定不符合。”
7 G& O2 {8 ?4 y" D  Z* W0 a
. ~* G) A, q4 j1 F" O- @4 ~* e有分析系統性能驗證相關文件,
- l' ~2 i5 H. Q" D有執行但記錄不規范。
; ?0 k6 y6 F! v) V+ J/ Z$ b) L- |" x! N; }* N6 g; P+ Q; L7 c9 ~

; s+ n6 I# W8 U  I1 g. 1.“部分性能驗證報告(比對實驗、精密度實驗)無   L, ?/ `# j* y4 }
相關負責人審核、簽字 ”
, d+ p6 }6 v/ C2 ^. 2. “2008年10月進行AU640生化分析儀線性范圍驗證
! k8 r1 ^4 D* J$ {,實驗室未能提供相關原始記錄。” 4 L9 o- A3 H+ [
. 3. “標準菌株使用時傳6代,無確認試驗記錄。”) l1 `. K' z8 C

) R. q5 Y+ M  j6 D分析系統性能驗證不合格,無處理記錄。1 {+ w, h5 v6 b2 t% }5 w

0 T2 L1 ?% Q. J# u& Z" |! ^- e! K3 M+ d" X- y+ n
. 1. “定量PCR試驗HCV-RNA使用GBW09151標準物 ) N" y/ d3 p3 L# t7 E) a
質驗證準確性,定值1.09±0.27×105 IU/ml,實測
9 B9 i8 @& Q( [* N- \0.79×105 IU/ml,偏差27.5%,超出定值范圍,未進行處
4 ~$ k4 V: Y5 W' T6 v$ u% `5 x理。” 2 I9 v/ Z4 H! j& P, m/ G$ c' o
. 2. “查2007年8月3日的比對記錄:東區的2臺KX-21
4 N* p' d% [; p血液分析儀與西區的血液分析儀之間進行了結果的 & K/ E% S) }5 a6 y  h% i( n8 l
比對,但RBC、HCT比對結果不合格,未采取糾正
: x+ G/ E1 `7 ^' P+ I措施;”. J) `3 C1 b/ T* R+ l2 v& A
9 L8 Q5 Y2 D& U. x
無定期評審分析系統性能文件和記錄; _1 m8 @0 o" q1 Z: e- L
8 h& [& ~2 q( @, C: l; H/ w  ]

: U/ g! D( g6 R! b, P1 v8 J6 L. 1. “生化室尚未制定相應程序文件用于定期
1 e: E* s2 O' f# v" i' _評估或驗證所使用的方法和程序(包括生 , u6 h4 R# {# e4 k
物參考區間、可報告范圍等)”
8 T9 S( E" w( F: Q2 Z : R3 Z' \8 J8 y; ]. B7 n# c/ E

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